临床试验科普---受试者担心的那些事儿

平日去医院就诊时，可能有不少人被医生问及是否有意愿参加***临床试验，但一听到试验两个字，好多人就不爽了，甚至联想到影视剧中那些惨不忍睹的人体小白鼠场景。其实您可能真的错怪医生们了，这是您和医生对临床试验知识了解不对等才造成的误会，是由于不了解而产生的误解~

今天我们将通过几个小问题继续带您揭开临床试验的神秘面纱~

现代临床试验特点：
相对安全性：临床试验并不是在对新药毫无了解的情况下盲目开展的，而是已进行了大量的动物、细胞及毒性研究，在获得一定安全及疗效的基础上才延伸到人体上的试验，并通过严谨合理的试验方案使受试者风险最小化。但即使已经上市的药品也存在一定的副作用，所以不能保证临床试验的绝对安全。
合法性：临床试验经过多年发展，其法规体系都是相当完善且成熟的，以《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》(《GCP》)等庞大法规作为支撑，伦理遵循《赫尔辛基宣言》，临床试验要经过国家药品监督管理局的批准后才可以实施，所以，每一项正在开展的临床试验的合规性是毋庸置疑的。
伦理性：国家药监部门以及医院伦理会为每一位参加临床试验的受试者保驾护航的，临床试验首先要最大限度保障受试者权益。保护受试者利益是临床试验需要考虑的第一要素。

参加临床试验的益处：
提前获益：新疗法可能比标准疗法更为有效或安全，尤其当您的疾病目前无有效的治疗方法时，参与临床试验会让您提前从未上市的新药物中获益。对于一些尚未在国外上市的新药，进行的国际多中心临床试验，可能会让您接受全球最新的治疗方案。
减轻负担：GCP规定应由申办方承担临床试验相关的费用。您将根据设计的研究方案得到免费的与试验相关的药物或与试验相关的特殊检查(有些IV期临床试验除外)，很多新的药物一旦上市，往往价格昂贵，尤其是肿瘤药，所以，参加临床试验可以大大减轻患者的经济负担。
优质服务：承担临床试验的都是本领域较为顶尖的医院和权威的专家，您将在研究期间获得良好的医疗服务和专业的治疗，包括从医生和其他医务人员在内的研究队伍中得到定期和细心关照。

参加临床试验的风险：
1.并不是所有有意愿的人都可以参加临床试验，任何批准后执行的临床试验方案都具有严格的“入组标准”与“排除标准”，包括年龄、性别、种族、疾病类型、既往受治疗的情况等，入组标准是指可以参加临床试验的条件,而排除标准表示不允许参加临床试验的条件，只有符合标准的人才允许参加临床试验。
2.药物是一把双刃剑，即使是已经上市的药物在服用时仍不可避免其带来的副作用，对于正在研发中的新药也同样具有这样的风险，当然这个风险是极低的，即使有与该药物相关的不良反应出现时，研究者团队、申办方、伦理委员会都会为您提供尽可能的治疗和帮助的。
3.临床试验的设计分为试验组与对照组，当分到对照组时可能不会得到最新的治疗方案，尤其对于需要最新特效药的病人，但是对照组的方案都是广为接受的方案，且是经过伦理委员会等各方审核后通过的，所以已经将风险降到最低，不会延误受试者治疗的。
4.参加临床试验，不是服用完药物就结束了，还需要严格按照试验方案要求进行接下来的访视，医生需要密切注意受试者的身体状况，例如需要接受更多的身体检测，经常和医生交流汇报和接受住院护理监测等，这都需要受试者花费更多时间和精力去配合。

其实早在中国就有“神农尝百草”，这一美丽的传说可以说是最早的，最原始的临床试验，神农的伟大事迹之所以被歌颂是因为他勇于献身的精神。无论是我们“神农尝百草”中的神农，还是著名的“抗坏血病试验”中的船员们都是现代临床试验中受试者这一重要角色的缩影。他们都为临床试验的发展，医学的进步做出了巨大的贡献。

临床试验不是让人甘做小白鼠，更不是冷漠的活体试验，它是无数志愿者默默付出，聚沙成塔的过程。您的参与可能为医生提供一份全新的治疗思路，让无数与您一样被病魔折磨的患者获得新生的机会。希望我们对临床试验少一份误解，多一份支持。

参考文献：
1.《药物临床试验质量管理规范》
2.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

供稿：天津市儿童医院药剂科
作者：董亚闻 药师
审稿：孙燕燕 主任药师
于和 主任药师