北科社评 | 两项临床试验“叫停”，科学看待瑞德西韦走下“神坛”

随着一些临床试验结果发布和在华两项试验“叫停”，瑞德西韦走下神坛。新药研发应该是最终的科学证据说话，目前下结论为时尚早。

撰文/罗中云（本报评论员 ）

编辑/吉菁菁 新媒体编辑/陈炫之

当地时间4月10日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊发了被人们寄予厚望的瑞德西韦在“同情用药”情况下治疗重症新冠肺炎患者的试验结果。数据显示，瑞德西韦给68%（36人）的患者带来临床改善，已经有47%（25人）的患者出院。其中，57%（30人）接受机械通气的患者中有17例已拔管。共有47%（25人）的患者出院，13%（7人）的患者死亡；在接受有创通气的患者中，死亡率为18%（6人），而未接受有创通气的患者为5%（1人）。

在安全性方面，总计32名患者（60%）出现副作用，最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名（23%）患者出现严重副作用，其中包括多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

同时，该药物2月份在中国启动的针对新冠肺炎重症和中症患者的两项临床试验也传来消息：因“入组患者不足”，针对重症患者的研究已停止，针对轻至中度患者的研究处于暂停状态，未来如何安排尚不明确。按原来的计划，中国的临床实验将于4月27日公布结果。

瑞德西韦是一种由美国吉利德科学公司研发的，尚处于在研阶段的新药，最初针对的是中东呼吸综合征、埃博拉、非典型性肺炎等冠状病毒疾病。在今年1月份，该公司在“同情用药”的原则下，将瑞德西韦用于一位新冠肺炎重症患者，表现出色，因此引起广泛关注。后来，该公司与中国医疗机构合作，在中国针对新冠肺炎重症、轻中症患者进行临床试验，又在世界各地陆续开展了5项试验，甚至被称为“人民的希望”。此次《新英格兰医学杂志》发布的数据，即是以该药在美国、加拿大、欧洲等地在“同情用药”原则下临床研究得出来的。

但现在，无论是发布的初步研究数据，还是中国临床试验的波折，似乎已让众多追随者倍感失望，觉得瑞德西韦距离他们心目中的新冠肺炎“神药”“克星”差得太远。但也有一些人“幸灾乐祸”，觉得来自国外的新药不过如此，并在网络等平台进行各种讽刺挖苦，有的甚至进行恶意攻击。

实际上，仅从发布的数据来看，瑞德西韦的表现并不差。要知道，中国早期针对新冠肺炎重症患者的研究表明，其死亡率在17%~78%之间不等；世卫组织在3月初发布的调查结果显示，全球的新冠肺炎重症患者死亡率超过50%。此两项数据，都比用瑞德西韦时13%的死亡率要高不少。

不过从科学研究的规范性角度考虑，《新英格兰医学杂志》发布的结果仅具有有限的参考价值。有医疗专家就认为，该研究数据具有一定的局限性，选取的有效数据为53人，是小样本研究，安全性和有效性也未被证实，一般高质量研究会选取随机双盲对照研究，要求更加严谨。吉利德科学公司的负责人也承认，这些同情用药的数据存在局限性，这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。

就在4月17日，又有新的消息传出，称在芝加哥大学第三期药物临床试验中，大多数服用瑞德西韦的患者“发烧和呼吸道症状迅速恢复”，不到一周即可出院。

上述结论不一的消息都说明，瑞德西韦的相关试验还需要继续完善、推进，现在远没到下定论的时候。而中国中止针对重症患者临床试验，只是表明这项试验条件苛刻、门槛高，并不意味着药物本身无效。

▲复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏接受采访时称，无论是药物还是疫苗上市都需要走完严格的流程，短期内不要有太高的想象。瑞德西韦算是有效药物，但不是特效药。

要知道，按现代科学的标准，一个原创性的新药研发，从立项开始，往往需要经过基础的机理及毒理研究、体外细胞试验、动物试验、临床试验等很多流程，得出的每个数据都要求准确、可靠、可重复，到产业化阶段还要求工艺成熟，质量控制稳定，这样一套全流程下来常常需要花费10年以上的时间。

在如新冠肺炎疫情这样的特殊背景下，虽然药物研发的审批等环节可能会有“绿色通道”，有“同情用药”等情形，研发时间上可能会缩短，但必须的科学流程不应省去，进行科学试验的条件或门槛也不应降低。否则，其结论的可靠性就会被怀疑。

看待任何一款新药的研发，都应保持理性，排除个人好恶、民族情绪等非理性因素干扰，不应动不动就将其神化或者一棍子打死。无论评价哪一种药物，应坚持看其研究的流程是否科学规范、方法是否科学（如双盲试验等），看其最终的科学证据或指标，包括有效率、安全剂量或毒性、不良反应率及相关症状等，让证据说话，让数据说话。只有坚持实事求是的精神，包括生物医药在内的科技创新才能获得真正的进步。

出品：科普中央厨房

监制：北京科技报 | 科学加客户端

未经授权谢绝转载