[科普中国]-扬子江药业全面落实企业主体责任纪实

“保证药品安全有效，是人民的呼声，也是扬子江人的使命和追求，更是药企的‘天职’。作为保障药品安全的责任主体，药企必须守好‘责任田’。”日前，在扬子江药业集团第39届质量月活动动员大会上，该集团董事长、总经理徐镜人的话掷地有声。

扬子江药业集团建厂47年来，始终努力恪守“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观，秉承“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，将提高药品质量融入企业发展命脉。该集团坚持“质量第一，效益优先”的发展道路，连续3年荣登全国医药工业企业百强榜榜首，并相继荣获全球卓越绩效奖、中国质量奖提名奖、全国质量标杆企业等奖项和称号。

主体责任“大于天”

在2018年全国食品药品监督管理工作会议上，原国家食品药品监督管理总局局长毕井泉提出“必须坚持企业是责任主体的意识”。国家市场监督管理总局局长张茅指出“要抓好产品质量和食品药品安全底线不放松，让群众买得放心，用得放心，吃得放心”。对此，扬子江人高度赞同并积极践行。一直以来，扬子江药业集团秉持主体责任意识，对药品进行全生命周期严密管理，从原材料采购到产品放行、售后服务，均努力做到一丝不苟、精益求精。在实际工作中，企业牢固树立并始终坚持不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方的“三不”原则。

“引入美国FDA标准不仅仅是为了满足产品出口需要，更是为了落实主体责任。我们全方位按照这个标准，对生产环节进行质量设计和把关。”扬子江药业集团质量技术中心副总工程师徐开祥表示，除引入美国FDA标准以外，集团还建立了药品质量风险管控模式，致力于把传统质量管理转向事前风险防控，并认真落实持续质疑、持续识别、持续管控、持续回顾的风险防控“四持续”方法。

面对质量和市场的选择，该集团统一用“质量一票否决”保证以优质产品供应市场。“在质量和市场发生冲突时，我们优先考虑质量。”扬子江药业集团总经理助理、质量受权人梁元太说。

“我们始终用为父母、亲人制药的心生产、检验药品。”扬子江药业集团质量管理部部长鲁林表示，扬子江人一直用最朴素的质量理念教育一线生产、检验人员——时刻保持为父母、亲人制药的初心，让老百姓用得安心，用得放心。

从源头入手，严把新品研发、物料进厂、产品制造、产品放行、产品贮存、售后服务六道“质量关”，几十年来，扬子江药业集团坚持把责任担当渗透到生产各个环节。

药品安全“重于山”

“我是一名扬子江人，更是一名光荣的人民制药员工。我们的使命是造好每粒药，护佑人民健康。”这是扬子江人在第39届质量月活动中铿锵有力的承诺。

据徐开祥介绍，为持续强化员工的质量意识，每年3月、9月举行质量月活动是扬子江雷打不动的铁律，至今已连续开展39届质量月活动。“每次活动都有特定的主题，从‘为什么做药’出发，发动每位员工积极参与，并通过他们的认同和内化，传导到日常操作中，从而不断实现质量战略目标。” 徐开祥强调。

扬子江药业集团积极采取一系列措施，保障药品质量安全。如采用世界先进技术，构建生产过程自动化与过程分析系统（PAT），在生产中100%实时监测每一片药的关键质量属性；全行业第一家引进自动灯检技术，降低人为差错带来的风险，提高每一支液体制剂的质量安全水平；根据风险评估结果，向关键原料供应商派遣“驻厂监督员”等。

此外，对于按规定进行的原辅料抽样检验，未被抽检到的样品是否可能发生差错的问题，扬子江药业集团对照药品GMP要求，对每件原辅料进行取样鉴别。针对虽然做了抽样全检和单件鉴别，尚可能出现异常现象，该集团QC小组进行课题攻关，在原标准基础上增加相应的内控标准和方法，要求辅料供应方严格执行新标准。

扬子江药业集团对产品质量的不懈追求，在国内赢得了市场，在国际质量领域也获得了充分认可。不久前在菲律宾举行的第42届国际质量管理小组大会（ICQCC）上，扬子江药业集团发表的6个研究全部获得金奖。至此，他们已连续3年参加国际QC（质量管理）发表大赛，共获13项国际QC金奖。而此前，企业已蝉联全国医药行业质量管理QC成果发表一等奖获奖数量“十三连冠”。2015年经过600多万网友投票，该集团还荣获“质量之光”质量标杆企业称号，成为全国医药行业唯一获此殊荣的企业。

“质量是设计和生产出来的，我们要像为自己的父母和亲人生产药品一样，为消费者守好‘质量关’。质量是企业发展的根本，企业必须认真履行药品安全主体责任。”徐镜人说。（刘良鸣）