[科普中国]-托珠单抗注射液-

托珠单抗注射液，本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用。1.警示语

警告：存在严重感染风险
接受托珠单抗治疗的患者发生严重感染的风险升高，可导致住院或死亡【见不良反应】。发生这类感染的患者大多合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。
如发生严重感染，应中断托珠单抗治疗，直至感染得到控制。
报告的感染包括：
·活动性结核，可表现为肺部疾病或肺外疾病。患者应在托珠单抗使用前和治疗期间进行潜伏结核检查。如结果呈阳性，应在开始托珠单抗治疗前进行抗结核治疗。
·侵袭性真菌感染，包括念珠菌、曲菌、肺孢子虫感染。患有侵袭性真菌感染的患者可表现为播散性而非局部感染。
·细菌感染、病毒感染和其他机会性感染。
慢性或复发性感染患者在开始治疗前应仔细评估使用托珠单抗治疗的利益和风险。
应密切监测患者在使用托珠单抗治疗期间和治疗后出现的感染症状和体征，包括治疗前潜伏结核感染检查结果为阴性的患者可能发生的结核【见注意事项】。

成份主要活性成分：托珠单抗
托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞通过DNA重组技术制得。
分子式：C6428H9976N1720O2018S42 (仅多肽部分)
分子量：144 985 Da (仅多肽部分)
辅料包括：蔗糖、聚山梨酯80、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠和注射用水。

性状澄清至半透明的无色至淡黄色液体。

适应症本品用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。托珠单抗与甲氨蝶呤（MTX）或其它DMARDs联用。

规格80mg/4ml
200mg/10ml
400mg/20ml

用法用量一般用法
托珠单抗的成人推荐剂量是8mg/kg，每4周静脉滴注1次，可与MTX或其它DMARDs药物联用。出现肝酶异常、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低时，可将托珠单抗的剂量减至4mg/kg。
需由医疗专业人员以无菌操作方法将托珠单抗用0.9%的无菌生理盐水稀释至100ml。
建议托珠单抗静脉滴注时间在1小时以上。
对于体重大于100kg的患者，每次推荐的滴注剂量不得超过800mg（见【药代动力学】部分）。
剂量调整建议：
（见【注意事项】实验室检查部分）
肝酶异常
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201510081453010189.png
中性粒细胞绝对计数（ANC）降低
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201510081454130503.png
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201510081455220916.png
血小板计数降低
http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201510081456310507.png
特殊用药说明
肾功能损伤患者：轻度肾功能损伤患者无需调整剂量（见【药代动力学】特殊人群的药代动力学部分）。尚未在中度至重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。
肝功能损伤患者：尚未对托珠单抗在肝功能损伤患者的安全性和有效性进行研究（见【注意事项】的一般事项部分）。
使用特殊说明、操作及处置
用药前，应对注射药物目检是否含有颗粒物或出现颜色改变。
只有药物溶液呈澄清至半透明，无色至淡黄色，且无肉眼可见颗粒物时，才可以用于滴注。
根据体重计算所需托珠单抗溶液的体积，从100ml无菌无热原的生理盐水输液袋中抽取等量生理盐水弃去，然后将计算所需的托珠单抗溶液注入该输液袋，使之稀释，且最终体积为100ml。混匀溶液，小心倒置以避免产生气泡。
未使用或过期药物的处置：
应将药物在环境中的释放减少到最低。药物不可随废水一同处理，并避免和家庭垃圾一并丢弃。若当地已建立“回收系统”，请应用该系统进行处理。
配好的注射液：用0.9%的生理盐水配好的托珠单抗注射液，在30℃内，其理化性质可保持稳定24小时。从微生物学的观点看，配好的液体应立即使用。如果不能立即使用，应由使用者负责控制存储时间及存储条件，即在2~8℃下不超过24小时。

不良反应临床试验
对托珠单抗在5项III期双盲对照试验及其延长期的安全性进行了研究。
全部对照人群包括每项核心研究的双盲期从随机分组至首次改变治疗方案或完成2年治疗期的所有患者。其中4项研究的双盲对照期为6个月，另一项双盲对照期为2年。在这些双盲对照研究中，接受托珠单抗4mg/kg联用MTX的患者有774人，托珠单抗8mg/kg联用MTX或其它DMARDs的患者有1870人。单用托珠单抗8mg/kg的患者有288人。
全部暴露人群包括在临床研究中双盲对照期或开放性延长期内至少接受了一剂托珠单抗的所有患者。本人群共有4009例患者，其中有3577例接受了至少六个月的治疗，有3296例至少治疗了1年，2806例至少治疗了2年，1222例治疗了3年。
根据临床上对患者的重要性列出了药物不良反应。定义的频率为：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至