[科普中国]-胍类消毒剂卫生标准-

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准附录A为资料性附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标准负责起草单位：江苏省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省出入境检验检疫局。

本标准参加起草单位：江苏同大生物工程有限公司、奥点化工有限公司。

本标准主要起草人：徐燕、孙俊、谈智、林玲、吴晓松、许鸣、周晓彤、廖如燕。1

范围本标准规定了胍类消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。

本标准适用于分别以醋酸氨己定、葡萄糖酸氯己定或聚六亚甲基双胍为杀菌成分，乙醇和(或)水作为溶剂的消毒剂。

本标准不适用于其他杀菌成分与胍类组成的复方消毒剂。

规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191 包装储运图示标志

中华人民共和国药典(二部) 2010年版

中华人民共和国卫生部消毒技术规范 2002年版

中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范 2005年版

原料要求醋酸氯己定

应符合《中华人民共和国药典》(二部 2010年版)的相关规定。

葡萄糖酸氯己定

应符合《中华人民共和国药典》(二部 2010年版)的相关规定。

聚六亚甲基双胍

含量为19.0%~21.0%，pH4.0~6.0，无色透明液体，相对密度1.04（25 ℃），沸点102℃ 。

乙醇

应符合《中华人民共和国药典》(二部 2010年版)的相关规定。

生产用水应为去离子水。

技术要求外观胍类消毒剂的醇和(或)水溶液均为无沉淀、不分层液体。

理化指标理化指标应符合表1的规定。

稳定性：有效期≥24个月。37℃ 存放3个月或25 ℃ ±2 ℃ 室温存放2年后，有效含量下降率≤10%。

杀灭微生物指标按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂量，按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表2要求。

应用范围适用于外科手消毒、卫生手消毒、皮肤黏膜消毒及物体表面的消毒。

不适用于结核杆菌、细菌芽孢污染物品的消毒。

使用方法外科手消毒

在清洁基础上，其应用液中有效含量为2 g/L~45 g/L，擦拭或浸泡消毒，作用时间≤3 min。

卫生手消毒

应用液中有效含量为2 g/L~45 g/L，擦拭或浸泡消毒，作用时间≤1 min。

皮肤消毒

应用液中有效含量为2 g/L~45 g/L，擦拭或浸泡消毒，作用时间≤5 min。

黏膜消毒

应用液中有效含量为2 g/L~45 g/L水溶液，擦拭或浸泡消毒，作用时间≤5 min。

物体表面消毒

应用液中有效含量为2g/L~45g/L，擦拭或浸泡消毒作用时间≤10min。

检验方法外观检验

目测。

有效成分含检验

按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)、附录A规定方法进行。

pH值检验

按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的规定测定。

稳定性试验

按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的规定方法进行。

标志和包装符合GB/T191规定的要求。

运输和贮存运输运输时要密闭，装运容器要求防腐，装卸要轻拿轻放，严谨抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。

贮存阴凉干燥避光处保存，包装应严密，防止潮湿，堆垛要垫离地面10 cm以上，垛高不超过12箱，与墙面距离保持20 cm以上。

标签和说明书按卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年版）的规定执行。

注意事项外用消毒剂，不得口服

使用胍类消毒剂切忌与肥皂、阴离子等配伍。

消毒皮肤前，必须先清洁皮肤，带污垢的物体表面消毒前也应先清洁。

避光、密闭，在阴凉处保存。

黏膜消毒仅限于医疗机构的诊疗过程使用。

用于物品表面、食品加工设备与器皿的消毒，在使用浓度下对不锈钢基本无腐蚀，对其他金属基本无腐蚀或轻度腐蚀。

附录A附录A如下图所示。