[科普中国]-黏膜消毒剂通用要求

范围

本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。

本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。

本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。

规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典

消毒技术规范卫生部

化妆品卫生规范 卫生部

消毒产晶标签说明书管理规范 卫生部

术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

1、黏膜消毒disinfection of mucous membrane

杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程，并达到消毒要求。

2、黏膜消毒剂 disinfectant for mucous membrane

用于黏膜消毒的化学制剂。

要求原料要求1、原料

应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。

2、禁用物质

各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。

3、生产用水

应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

产品质量要求1、感官性状

消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。

2、理化指标

（1）消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。

（2）有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L、铅