[科普中国]-酚类消毒剂卫生要求

原则和依据

为了加强对酚类消毒剂的规范化管理，利于企业组织生产并做好质量控制工作，本标准根据国内外大量研究资料如国内标准、美国药典(USP 29版)、国内外文献等，结合我国酚类消毒剂的应用现状，并在实验室进行了细致、全面的验证工作后编写成文，在广泛征求意见和反复讨论修改的基础上，以《酚类消毒剂卫生要求》名称上报国家标准委员会，并得到了批准、颁布实施，编号为GB 27947—2011。

适用范围及主要内容标准适用范围

酚类化合物是指芳香烃中苯环上的氢原子被羟基取代所生成的化合物，本标准中特指苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚。根据酚类消毒剂的生产、应用现状，编写组确定了本标准的适用范围，即适用于苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等目前常用的酚类化合物为主要杀菌成分、以醇类或表面活性剂增溶后，以水作为溶剂的酚类消毒剂。其中三氯羟基二苯醚(国内惯用名称)的IUPAC，属于酚类化合物，目前在消毒产品中应用较为普遍，也一并列入。

因抗菌类产品的消毒水平要求低于消毒剂，且附录中的有效成分含量测试方法不完全适用(复配成分存在着较为明显的干扰，尤其是色谱法，可能与目标成分的峰高叠加)，本标准不适用于其他单方或复方酚类消毒剂，不适用于含酚类成分的抗菌洗手液和其它抗菌清洗剂。

主要内容

本标准规定了酚类消毒剂的卫生技术要求、应用范围、使用方法、试验方法、标志、标签和使用说明书和使用注意事项。

原料质量要求

所有原料应符合《中华人民共和国药典》2005年版、国家相关标准及其它有关规定，供货单位应向使用单位提供相关质量检测报告。其中《中华人民共和国药典》对苯酚、甲酚类原料均有规定，二甲酚目前标准为《GB/T 2600工业二甲酚》；对氯间二甲苯酚的原料要求来自于利洁时家化(中国)有限公司、莱曼赫斯健康产品(广卅I)有限公司的国内外原料供应商的质量标准，其中主要的指标为纯度(应不低于98%)和硫化灰份(不高于1%)，硫化灰份是一杂质含量指标，试样在规定条件下经氧化形成残渣，并与硫酸一起加热，直至残渣重量降低到恒定值，此时的残渣被称为硫化灰份。因酚类是石油裂解产物，石油中有游离态的硫存在，但大多以硫化物和硫化氢、硫酸、硫醚、二硫化物及环状硫化物等存在，硫化灰份高，表明产品质量差，不符合环保要求。

依据国内目前现有的检测技术力量，大多数省份已具备了苯酚、甲酚、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚等有效成分的测试能力，部分省、市已具备了三氯羟基二苯醚中呋喃类、二恶英类杂质的测试能力，因而标准中制订原料杂质及有效成分等项目的测试具有较好的操作性，给管理部门、生产和使用单位的相应工作提供了技术保障。

产品质量要求

(1)产品外观 产品外观应符合酚类消毒剂产品具有的嗅特征，无明显异味，无明显杂质。该指标主要反映产品配方、生产工艺是否符合规定，如消毒剂显示的外观性状明显不符合其规定的要求。属不合格产品。

(2)理化指标 理化指标包含了产品的pH值及范围、有效成分的含量及范围，稳定性要求，均应符合产品的特征及相关标准的要求。

(3)杀菌效果要求 根据卫生部《消毒技术规范》(2002年版)及与之配套的2003年版《卫生部消毒产品检验规定》、国内外文献、现有酚类产品的使用范围和方法及试验数据而制订。目前酚类消毒剂中，苯酚、甲酚类消毒剂主要用于物体表面、织物等的消毒，对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚则较多的被用于手、皮肤、黏膜、物体表面等的消毒，根据实际使用情况，本标准给出了消毒使用浓度下，最高使用时间的要求，以确保酚类消毒剂的有效使用。

(4)毒理学安全性要求 参照卫生部《消毒技术规范》相关要求、产品的使用范围、产品特性等要求，依据不同的用途，应有不同的毒理学指标，给出的要求为：产品原液或最高使用浓度的5倍量应属实际无毒，对皮肤、眼、阴道黏膜等无刺激性，对皮肤弱致敏性、无致突变、致畸变作用，无体内遗传毒性。

性能的测试方法可根据产品特征，采用现行有效的国家标准、卫生规范等为检测依据，如无合适的方法，也可由生产企业编制检测方法并经有效验证后可用于测试。技术指标的试验方法，可根据产品特征，采用现行有效的国家标准、卫生规范等为检测依据，如无适合的方法，也可编制相应的作业指导书或由生产企业编制检测方法并经试验验证有效可行后可用于测试。

感官性状检查。将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，对光目测检查、鼻嗅。

微生物杀灭效果及毒理学安全性试验。按《消毒技术规范》中相关方法进行测试。

理化指标。按本标注的资料性附录、《消毒技术规范》及其他相应的国家标准及产品质量标准规定的方法进行测试。2