[科普中国]-不良反应事件

不良反应事件是一个模糊的名词，严格来讲应分为药品不良反应和药品不良事件。

药品不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）1**：**根据我国《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应定义是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这些反应不同程度的损害者人体健康甚至危及生命。严格地讲，药品不良反应主要是指常规剂量下出现的有害反应，超剂量给药、意外给药、蓄意给药、药物治疗错误、药物滥用等引起的各种不良事件不属于药品不良反应。

药品不良反应的特点

药品不良反应的判断必须具备以下特点：

1.药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品，假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。

2.患者用药和医师指导用药必须符合药品说明书的规定。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。

3.药品不良反应的发生与用药目的无关或出乎事先预料。对药品不良反应进行严格的严格界定，有利于区分药品不良反应和药品不良事件。

**药品不良事件（Adverse Drug Events，ADE）1：**世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受， 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件， 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发， 我们可以得到药品不良事件的定义， 是指与药物相联系的机体损害。药品不良事件包括二个要素: 一是不良事件的发生是由上市药品引起的， 二是产生的结果对人体有害。药品不良事件是药物治疗过程中的现象，从产生的成因出发, 可对药品不良事件作分类。药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。值得注意的是，药品不良事件包括药品不良反应；而药品不良反应仅是药品不良事件中的一种。

药品不良事件的涵盖内容

1.药品标准缺陷

药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成, 药品质量标准包括《药典》和部颁标准, 药品使用标准包括国家药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。技术水平的局限和内容修订的不及时会导致标准缺陷, 而药品标准是药品生产和使用的的指南, 按照存在缺陷的标准进行生产和使用药品则会导致不良事件的发生。

2.药品质量问题

2. 1 生产企业的不合格药品

2. 2 药品运输和保管中产生的不合格药品 药品的流通可以理解为药品生产的延续。如果说药品生产是质量产生的过程, 那么, 药品流通则是保质的过程。出厂的合格产品经过药品流通企业、药房以及病房的运输和保管后, 方可到达患者, 因此, 任何一个环节保管不善都有可能性导致药品质量问题。

3.药品不良反应

3. 1 合格药品所致的不良反应 (1) 药理作用: 药品由于其药理作用可产生疗效和不良反应。如典型抗精神病药通过阻断中脑一边缘通路多巴胺D2 受体, 而产生治疗精神分裂症阳性症状的作用, 同时, 通过阻断黑质纹状体通路的D2 受体, 引起锥体外系反应。(2) 药品中的杂质: 杂质是指药品中任何影响药品纯度的物质。从标准的角度看, 杂质可分为药品质量标准确定的杂质, 是指在按照国家药品监督管理部门批准的工艺和规定原辅料生产的药品中, 由生产工艺或原辅料带入的杂质,或经稳定性试验确证的在贮存过程中产生的降解产物。药品质量标准末确定的杂质, 以及掺入或污染的外来物质。这类杂质所产生的有害反应, 应视为药品质量问题。

3. 2 患者所致的不良反应 药品因患者的性别、年龄、种族及病理等个体情况不同而产生不良反应。如婴儿、老人的肾小球滤过减少, 主要经肾消除的药物排泄变慢, 半衰期延长, 则婴儿、老人易产生该类药物的不良反应。

4.用药失误

用药失误表现为以下类型: 剂量过大或过小、用药浓度错误、用药错误、剂型错误、给药技术错误、用药途径错误、用药速度过快或过慢、用药间隔错误、用药时间错误、用药患者错误以及用药适宜性错误等。用药适宜性错误包括: 未考虑药物之间及药物与食物之间的相互作用, 以及患者的过敏史、疾病史及临床症状等。

5.药品滥用

药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗卫生需要无关的药物。这种滥用具有普遍性, 即在人群中有蔓延或蔓延趋势, 往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有三大类: 麻醉药品; 精神药品; 烟草、酒和挥发性有机溶剂等。