[科普中国]-国产药

国产药即中国大陆医药企业研发生产的药品，中国市场上的国产药大致可以分为中药、化学药和生物制剂三大类，截止2016年，根据食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号总数己达18.9万个，其中化学药品12.2万个，97%以上为仿制药。

一、概况截止2016年，国产药品中97%以上为仿制药，能基本满足公众的用药需求，但整个仿制药行业水平参差不齐。为了提升我国仿制药行业整体水平，保障药品安全和有效性，增强国际竞争力。国务院于2016年3月出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施签批准上市的仿制药，凡未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的，均开展一致性评价1。

二、国产药的技术要素研究发现，国产药与进口药本质上并没有差异，对于多数固体口服药物，其质量的差异主要是由 于晶型不同造成的。晶型药物属国际药学前沿热点研究领域，是继手性药物后发现可影响药物临床有效 性、安全性及质量的重要环节，已成为国际药物研究领域的重要方向。晶型药物理论和技术是制 约我国仿制药品与国际接轨的关键技术因素，也是我国创新药研究的重要发展方向。

药物的不同晶型依然是同一个药物，但生物学性质可以完全不同，例如无味氯霉素， 不同晶型作用差别就非常大，合适的晶型可以抗菌，治疗细菌感染性疾病，晶型不合适就不会产 生治疗效果，只能贻误病情。

由于我国临床应用的大部分药品都是仿制药，研究和生产过程中，晶型的研究至关重要，选择合适的药物晶型，不仅可以提高药物疗 效，而且是保证仿制药质量标准的关键技术环节。但由于技术手段缺乏和科学认识不足等原因， 长期以来我国药学界对晶型的研究非常薄弱，这种研究上的不足，直接影响我国仿制药物质量和 制药水平2。

三、国产药的困局目前我国新药研发能力十分薄弱，97%的药品是仿制药，药 企新药研发投入仅占销售收入比例的 1.7%，远低于国际上 10-20%的水平。

价格战下的低水平厮杀，脱离市场规律的竞标机制，挫伤了优秀制药企业的生产积极性，好 的药品难以在市场上存活下去，劣币驱逐良币，最终损害的是国内医药行业的长期发展。 “十一五”以来，党中央、国务院通过实施重大新药创制科技重大专项等科技扶持项目、提 高 GMP 认证标准等一系列政策措施，使我国制药产业的研发水平和创新能力整体获得大幅提升， 尤其一批优秀国产仿制药企业发展迅速，其中部分仿制药已经出口到欧美日等发达国家和地区， 药品质量与国际接轨。但客观来说，我国医药行业仍存在仿制药质量标准体系不高、绝大多数企 业提升仿制药质量意识薄弱等问题。

对于质量与国际接轨的优质首仿药，其原辅料来源、生产工艺技术、厂房、设备、药品质量 控制和保障体系等各个环节都与低水平的重复的普通仿制药有着天壤之别，势必造成在药品成 本、质量甚至疗效等方面的巨大差别，在价格“一刀切”的竞标机制下，优质优价的首仿药无法 扛住普通仿制药的价格攻击，面对亏损或低利润，很多时候只能无奈退出市场，恶性竞争对于企 业后续研发的投入和创新能力影响严重，最后患者因为缺少好的药物治疗健康问题面临巨大风 险。

四、相关建议1.从欧美发达国家的经验来看，一致性评价是推动医药行业提升产品质量、鼓励新 药研发、推动产业升级的必由之路。

2.让优秀国产创新药物及时进入医保目录和优先采购，实行招采药品优质优 价，真正体现市场调节作用，让仿制药企业从自身内在需求主动提高产品质量以获得更好的市场回报。这样才能够惠及患者，尽快实现对昂贵进口药的替代，这将有利于保障和改善民生，加速 创新驱动发展国家战略转型目标的实现1。

3.积极制定有利于医药产业创新发展的税收激励、资金支持、政府采购等政策，加大对医药科技创新方面的投入。同时，引导和支持创新要素向有创新能力的医药企业集聚，使新药能优先进入国家及地方医保目录和国家基本药物目录，建立企业、政府和社会共同分担的市场风险机制等。