[科普中国]-皮肤消毒剂卫生要求

范围

本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试 验方法、使 用方法、标签和说明书 以及使用注意事项 。

本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂，不适用于手消毒剂 。

规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T601 化学试剂滴定分析用标准溶液制备

GB/T6680 液体化工产品采样通则

GB15603 常用化学危险品贮存通则

GB15982 医院消毒卫生标准

中华人民共和国药典；消毒技术规范卫生部；化妆品卫生规范卫生部；消毒产品标签说明书管理规范卫生部

术语和定义下列术语和定义适用于本文件 。

（1）皮肤消毒：skin disinfection

杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。

（2）皮肤消毒剂 skindisinfectant

用于人体皮肤上消毒的制剂。

（3）完整皮肤 intact skin

人体表面的正常无损伤的皮肤 。

（4）破损皮肤 damaged skin

人体表面有损伤的皮肤 。

技术要求有效成分的种 类（1）完整皮肤常用消毒剂的种类

醇类、碘类、胍类、季胺盐类、酚类、过氧化物类等 。

（2）破损皮肤常用消毒剂的种 类

季胺盐类、胍类消毒剂 以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。

原料要求（1）原料

应符合《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等有关规定 。

（2）生产用水

应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求

（3）禁用物质

各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。

产品质量要求（1）感官性状

消毒剂应均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。

（2）理化指标

消毒剂的有效成分含量、pH等应符合产品质量的相关标准。

有效成分与杂质限量 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定的有效总量