[科普中国]-一类新药

一类新药是指在2007 年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。

《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。

定义一类新药是指在2007 年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。

《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，化药1.1 类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，化药1.2 类为天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。新发布化药注册分类在新发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51 号)》中，国家食品药品监督管理总局对化学药品注册分类类别进行了调整。新方案中，化学药品新注册分类共分为5 个类别，其中注册1类为“境内外均未上市的创新药”，具体指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂”。从内容上看，新版化药注册分类中的一类药品其实指的就是2007 版《药品注册管理办法中》的1.1 类和1.2 类化药。

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一类新药的研发现状从上述规定中可以看出，国家一类新药具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。国内 1.1 类药物的开发还处于起步阶段。目前国内 1.1 类研发实力较强的企业有江苏恒瑞、江苏豪森、和记黄埔医药（上海）有限公司、东阳光药业、正大天晴等企业，上述企业产品池内都有 5个以上的在研或已获批的 1.1 类新药。其中，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物仍然是企业研发投入的重点领域。 1.1 类新药的开发具有风险大、周期长的特点。从2010～2014年1.1 类新药审批情况可以看出，1.1 类新药的产生主要集中在抗肿瘤与抗感染两大领域。其中，抗肿瘤药的研究重点是小分子靶向药物，抗感染药的研究重点则为抗病毒治疗药物。此外，随着我国人口老龄化加剧，肌肉骨骼系统疾病、心血管系统疾病也是研究的热点。对于1.1 类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，并通过临床开发成为所谓的独家新药，这在很多时候是一种昂贵的成效较低的劳动。而目前上市的化学类1.1 类新药有些产品销售一般，比如恒瑞自主研发的第一个1.1 类新药艾瑞昔布2011 年上市，针对的是关节炎这种大适应症，销售额只有3500 万人民币。2

2005年以来，我国批准的1类独家品种共有28个，其中1.1类独家品种有13个。这些品种中，有些品种已经成为企业的主导品种或者同类产品中主要竞争品种，如贝达药业的盐酸埃克替尼、正大天晴的异甘草酸镁等品种，这些品种仍有增长空间；有一些品种则在高速成长的过程中，在未来几年将大概率成为重磅炸弹品种，如恒瑞医药的“甲磺酸阿帕替尼”、康弘药业“康柏西普”、丽珠集团的“艾普拉唑”等等。

代表性的一类新药：盐酸埃克替尼：贝达药业的核心品种。盐酸埃克替尼是以表皮生长因子受体激酶为靶标的新一代靶向抗癌药，完全由我国科学工作者和肿瘤临床专家自主原创，经历8年时间研制而成，其第一个适应症是晚期非小细胞肺癌。埃克替尼商品名为凯美纳，一直被视为“国产易瑞沙”。根据贝达药业上市披露的销售数据显示，2015年销售收入达9.1亿元人民币，预计以零售终端价计，市场规模超过12亿元人民币。

异甘草酸镁：正大天晴的独家品种，于2005年批准生产销售，目前已经成为市场的成熟品种。异甘草酸镁是一种肝细胞保护剂，具有抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用，适用于慢性病毒性肝炎。改善肝功能异常。目前，已经发展成为企业的主导品种之一，2015年为正大天晴贡献近23亿港元的销售，估计以零售终端价计算，市场销售额达25亿元人民币，也是目前前这些1类独家品种销售额最大的。

丁苯酞：石药集团恩必普药业有限公司的独家品种，软胶囊剂和注射剂分别与2005年及2010年批准上市，也是我国目前研发投入最大的品种之一，据预计累计研发投入超过5亿元。是我国心脑血管病领域第一个拥有自主知识产权的国家级一类创新药物，国家科委生命科学技术发展中心1035工程重大项目成果，国家自然科学基金重大项目成果绿色植物性药品，具有出色的安全性单一体结构，同时具有多种药理作用，全面治疗缺血性脑卒中明显减少梗塞后神经功能缺失、改善患者生活能力状态。至2015年，我国药学会样本医院销售额近5亿元，预计全国销售金额超过15亿元人民币。

一类新药未必独家生产注意，限于抢注一类新药的企业不止一家，一类新药未必就一定是独家生产的哦。3