[科普中国]-新药证书

新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药经临床试验、申请生产等程序，符合规定的由国家食品药品监督管理总局（CFDA）发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

新药证书的发放新药系指未曾在中国境内外上市销售的药品。新药经临床试验、申请生产等程序，符合规定的由国家食品药品监督管理总局（CFDA）发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。1

新药证书号的格式新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。1

新药证书核发情况新药证书核发数量呈平稳态，2007年前我国核发的新药证书数量较多，2007年起大幅减少，并呈现出逐年平稳的趋势。分析原因为：2007年版《药品注册管理办法》颁布后，我国“新药”定义得到明确，新药申请审批流程更加严格规范，单纯更改剂型的药品不能再作为新药申请，因此新药数量锐减。新法规下药品管理体系经过几年时间运行后已较成熟，药品研发产业较稳定，因此近些年新药证书数量逐渐平稳。2012～2015年，我国分别核发了新药证书98、82、88和53个，主要以化学药品为主，中药次之，生物制品最少。

近年来我国新药研发者主要关注常见病和多发病的治疗，研究集中在数个重点治疗领域。每年排在前5位的治疗领域获得75%以上新药证书，其中抗微生物药、中枢神经系统用药、循环系统用药年年位居前列，呈较大增涨趋势的是消化系统用药、抗肿瘤药和抗变态反应药物。孤儿类药品获得新药证书较少。

2012～2015年，原料药获新药证书143个，占期间全部新药证书的40%以上。片剂、注射剂和胶囊剂是主要的新药剂型，共获新药证书133个，占比40%左右，其他剂型比例不超过20%。

新药证书持有情况按照我国相关规定，新药证书可由一个持有者持有或多个持有者共同持有，持有者可申请技术转让。2012年以来，平均约半数新药证书为共同持有，这个比例在2012～2015年分别为49.0%、51.2%、53.4%和35.8%。

2012～2015年共有28个省市的机构获得新药证书，排在前5位的江苏、北京、浙江、山东、重庆共获全部新药证书的57.0%，表明新药研究产业主要集中在经济较发达的东部地区和一线城市。排在第一位的江苏共获新药证书91个，而部分经济欠发达省份统计时段内没有任何研究机构和企业获得新药证书，表明新药研发的区域分布较不均衡。2