[科普中国]-药害事件

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

定义药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。国际上将其定义为“any injury resulting from medical interventions related to a drug” ，意即药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。

类型药害事件主要有三种类型：

一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；

二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；

三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

其中第一种类型在药害事件总数中所占的比例较高，回顾近几年我国发生的几例重大药害事件，如“齐二药”，“欣弗”等事件，主要是由药品质量缺陷引起的。

药害事件形成的原因分析药品在本质上是一种商品，企业和中间商以追求高额的经济利润为目的。药品市场是一个信息极不对称的市场，大多消费者以治病救命为目的，不会过分计较药品价格，因此企业能够以较低成本占有市场或者能够率先占领市场份额的企业就会获得高额的经济回报。高额的经济利润成为许多不法药企铤而走险的原因，这是造成药害事件发生的主要原因。

国际重大药害事件回顾100多年来，国际上重大药害事件有40多起，其中“反应停事件”是最大的药物性灾难。
1、 含汞的药物致肢端疼痛症：如英国婴儿用的牙粉，尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物。1890年先后在英国发现儿童发生肢端疼痛症，还有口腔炎、牙龈肿胀、流诞、牙齿脱落、脱发等。经长期流行病学调查证明是使用含汞药物所致。
2、 氨基比林与白细胞减少症：该药是1893年合成的一种解热镇痛药。自1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，1938年美国取消氨基比林，1982年我国淘汰氨基比林注射液及片剂。
3、 孕激素与女婴外生殖器男性化：1939-1950年，美国发现600多例女婴外生殖器男性化，流行病学调查证明系母亲怀孕期间曾用孕激素保胎所致。
4、 己烯雌酚与阴道癌：己烯雌酚广泛用于治疗先兆流产，母亲怀孕期间服用己烯雌酚可使所产女婴患阴道癌，这种不良反应往往要在几年、十几年甚至二十年后暴露，而且是在下一代身上。
5、 反应停与海豹肢畸形：反应停（沙利度胺）为抗早孕反应药，1957年首先在德国上市，曾在欧州广泛应用。经流行病学调查证实，母亲在怀孕期间服用沙利度胺可致胎儿海豹肢畸形，该药在17个国家共引起海豹肢畸形1万余人。该药已禁用于抗早孕反应，只用于麻风病。
6、 非那西丁致严重肾损害：1953年非那西丁上市后，发现该药可致严重肾损害。欧州报告2000例，美国报告100例，加拿大报告45例，有几百人死于肾功能衰竭。有的病人停用8年后还可因肾功能衰竭而死亡。复方阿斯匹林内含非那西丁。
7、 拜斯亭事件：该药是1997年上市，为降脂药。2001年8月8日拜耳公司宣布将该药从全球医药市场撤出，原因是该药单用或与吉非罗齐合用可引起肌无力或致死性横纹肌溶解。
8、 乙双吗啉致白血病：1986-1991年乙双吗啉治疗银屑病，诱发白血病44例，我国2002年撤出市场。
9、 酮康唑致肝损害：酮康唑用于治疗甲癣、脚癣。1986-1995年报道引起肝损害22例，死亡3例。
10、感冒通致血尿：感冒通致血尿60余例，大部份病例为儿童。

中国十大药害事件近年来国内发生的严重药品不良反应事件同样发人深省。最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件为：①“梅花K”事件、②关木通事件、③奥美定事件、④亮菌甲素注射液事件、⑤鱼腥草注射剂事件、⑥欣弗事件、⑦甲氨蝶呤事件、⑧博雅人免疫球蛋白事件、⑨刺五加注射液事件、⑩糖脂宁事件。

药害事件防范不合理使用药物，不仅加大药物的使用风险。也可能影响药物的治疗作用，为了控制与不合理用药相关的不该发生的不良反应，建议国家出台严格安全用药管理制度，对于可能引起危重不良反应的药品，或联合用药可能引发严重不良反应的情况等，要求相关医务人员必须接受药物使用知识与技能的培训与考核，保障正确、合理使用上述药品，或选择合理的联合用药方案; 从而使药物治疗的疗效最大化，风险最小化; 保障患者用药安全。

参考文献1. 范潮峰,杨静.域外药害事件及其监管的几点思考[J].中国检察官,2015,(第14期).

2. 陈宇星,冯淑玲.不合理用药与药害事件防范[J].海峡药学,2014,(第10期).

3. 高志峰,姚蕾.浅谈药害事件发生的原因与防范[J].药品评价,2012,(第17期).