[科普中国]-中西药复方制剂

中西药复方制剂是处方中既含有中药或天然药物，又含有化学药品的一类制剂。即《药品注册管理办法》规定的“中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂”。 该类制剂是在中、西医理论指导下， 由中药、化学药品进行合理配伍，以临床疗效为依据， 经科学评价、审批后的复方制剂，不同于中药中非法添加化学药物的假药。

定义中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题，包括化药成分引起的不良反应；或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险，例如国家药品不良反应监测数据库分析显示，感冒清片（胶囊）致血尿不良反应报告较多；国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。医务人员、公众以及药品生产经营企业应关注中西药复方制剂的安全性风险，提醒广大医务人员及患者在使用中西药复方制剂前，详细了解可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。

类别中西药复方制剂分为中药和化学药品，天然药物和化学药品，中药、天然药物和化学药品的 3 种类型复方制剂。

品种《中国药典》一部 2010 版中收载中西药复方制剂共 25 种， 按照所含化学成分药理作用不同分为 8 类：①抗组胺药类药物如马来酸氯苯那敏、盐酸苯海拉明，含此类成分的制剂包括维 C 银翘片、鼻炎康片、红药贴膏、关节止痛膏，共计 4 种；②消炎镇痛类药物 如水杨酸甲酯、麝香草酚，含此类成分的制剂均为外用制剂，包括麝香跌打风湿膏、跌打镇痛膏、红药贴膏、安阳精制膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、伤疖膏、少林风湿跌打膏、复方牵正膏，共 10 种；③降糖类药物 如格列苯脲，含此药物的制剂仅消渴丸 1 种；④镇咳祛痰类药物 如盐酸麻黄碱、氯化铵，含此类药物的制剂包括镇咳宁糖浆和止咳宝片 2 种；⑤消化系统药物，如盐酸小檗碱，含此类药物的制剂包括复方牛黄消炎胶囊、复方黄连素片、连蒲双清片，共 3 种；⑥维生素类药物 如维生素 C、维生素 B 1，含此类药物的制剂包括维 C 银翘片、安神补脑液、参乌健脑胶囊、龙牡壮骨颗粒，共4 种；⑦矿物质类药物 如碳酸钙、乳酸钙、葡萄糖酸钙、硫酸亚铁、碳酸氢钠、重质碳酸镁、氢氧化铝 , 含此类药物的制剂包括妇科十味片 、龙牡壮骨颗粒、新血宝胶囊、复方陈香胃片，共 4 种；⑧其他 如次没食子酸铋，含此药物的制剂为化痔栓。

上述25个品种中，19种制剂含有 1 种化学药物，2种制剂含有 2 种化学药物，4种制剂含有 3 种化学 药 物。 其 中 14 种 为 非 处 方 药，11种为处方药。1

风险中西药复方制剂是一类有较广泛应用的制剂，其中部分组方缺乏足够的科学依据，在产品研发过程中安全性评价不足，广告宣传存在误导，说明书中列出的不良反应信息不完善，患者对中西药复方制剂的认识不清楚，误认为中西药复方制剂是纯中药而随意增加药量，特别是其中的非处方药，患者无需医生处方即可购买使用，更容易造成在服用中西药复方制剂的同时服用含有类似药理作用的化学药品，造成主动或被动的超剂量服用，其潜在风险较大。医生和药师容易忽视可能存在的化学药配伍禁忌问题而造成用药风险。

对于中西药复方制剂应加强风险防范意识，通过再评价，加强广告监管，改进包装、说明书和标签，提高医生和患者认识，降低该类制剂的风险。2

CFDA关于中西药复方制剂的警示信息近日国家食品药品监管总局发布《药品不良反应信息通报》，指出中西药复方制剂感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多，同时提醒中西药复方制剂的用药风险。

中西医结合≠中西药合治

不管是感冒清、维C银翘片还是珍菊降压片，这些药品有一个共同的名称——“中西药复方制剂”。那么，什么是中西药复方制剂呢？

据介绍，中西药复方制剂是中药和化学药品组方而成的复方制剂。新中国成立初期，中国医疗界提出“中西医结合”，基层也有很多尝试，当时对中西药复方制剂的审批比较宽松，有“中药好、西药好，中西药结合效果更好”的说法。在这个指导思想下，有人就理解为既然中西医要结合，那么中西药就得合治。于是产生了中西药复方制剂。

据了解，在2000年的药典里，大概有200多种中西药复方制剂，主要集中在感冒药领域。而且多数是老百姓在药店里随便买的常用非处方药，如感冒清、感冒灵、复方小儿退热栓、维C银翘、小儿止咳化痰冲剂/糖浆等药物，更有不少消费者将这类药物当成中成药来使用。

国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实指出，中西药复方制剂既不是中药，也不是西药，只能叫“中西合成药”。他认为，这种药的存在既不合理也不科学。“中成药内添加西药是对中西结合的错误理解和应用的产物”，孙忠实对于国内现存大量中成药中添加西药成分的做法并不赞同。他认为，中药和西药可以同时使用，但“中西结合”绝不等于中药中添加西药成分。

孙忠实表示，中药加入西药成分的行为，在内地药企中是普遍存在的。但这种行为并不值得认可，因为中药讲究的是辨证施治，而西药则完全没有这个原则，如果一个药品中既有中药又有西药，那么使用起来到底该依据何原则就很难把握了。“总之，中西药合治不符合中西医结合的思想，不符合中医中药的治疗法则。”

国家食药监总局提醒，中西药复方制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化学药物成分，临床使用中易忽略其化学药物成分的安全性问题，其中包括化学药物成分引起的不良反应；含有相同化学药物成分的药品联合使用造成单一成分过量；与作用类似的药品联合使用引起毒性协同作用。

孙忠实提醒，患者在使用这类药物前一定要认真阅读药品说明书。由于披着中成药的外衣，且成分含量未进行标注，老百姓很难通过名称了解其成分，可能会重复用药，带来安全隐患。而且普通患者本身不懂医，没有识别药品中中药和西药成分的能力，在这种情况下一定要向医生或者药店的药师询问清楚。3

相关建议1.广大医务人员及患者在使用中西药复方制剂前，应仔细阅读药品说明书，注意其不良反应风险，详细了解患者疾病史及用药史，并尽量避免与含有相同成分的药品联合使用。避免或减少不良反应的发生。
2.相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容；同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。