[科普中国]-问题疫苗问题出在哪里？

最近山东济南的疫苗大案闹得沸沸扬扬，从2015年4月至今，已经逮捕了核心案犯，但仍令人忧虑的是流入市场的疫苗仍未全面召回，具体的流向和销量尚不明确。这桩案件涉及了18个省市、25种疫苗，涉案金额高达5.7亿元！这桩惊天大案通过最近两天的发酵，成为了社会的焦点，很多妈妈们非常担心自己的孩子中招，更多的记者、自媒体报道本事件，众说纷纭，甚至有的自媒体公然宣称疫苗没有问题。那么这批疫苗到底有没有问题？如果有问题，造成的后果是什么呢？什么是疫苗？疫苗是用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”明确规定疫苗是药物的一种，其生产、运输、销售、使用均受到中国食品药品监督管理局的监管。同其他的化学药品不同的是，疫苗并不是单纯是合成的简单化学分子。多数疫苗含有蛋白质或者多肽，少数疫苗中含有细菌的壳聚糖等产物。当病原菌进入体内后，通过这些物质激活人体的免疫系统，形成相应的抗体或动员相应的免疫细胞，消灭病原菌。形象的说，病原菌是来势汹汹的黑帮分子的话，我们的免疫系统就是铁面无私的警察部队，派出抗体或免疫细胞，遏制住黑帮分子的扰乱。当黑帮分子入侵的数量过多时，人体内的警察部队可能调动比较慢时，就会造成社会秩序的紊乱——也就是感染。有的时候，人体内的警察足够镇压住入侵的黑帮分子，那么感染就会痊愈，但不幸的是，有的时候黑帮分子压制住了警察，或者虽然镇压了黑帮分子，但是这些坏人所造成的破坏已经不可修复了，那么就会带来生命危险。因此，如果在真正的黑帮分子入侵之前，能够拉响警报，那么黑帮分子再来的时候，警察就会动作迅速的镇压。基于这种想法，人类研发了疫苗，用这些可以刺激免疫系统的细菌产物，经过灭活或减活（降低致病活性）处理，让他们先进入人体拉响警报，但不致病，那么就可以避免部分感染疾病的发生。怎样运输、储存疫苗？疫苗的生产、运输管理都有着相当严格的规定。这次的问题疫苗出在了运输和储存环节。正如同上文所说，疫苗是一种生物制品，具有生物活性。如果温度太高的话，生物活性就会失效。这也是这批疫苗最重要的后果。2015版的《中国药典（第三部）》中规定：生物制品中所含活性成分对温度敏感，应在规定的运输条件下采用最快速的运输方式，缩短运输时间；除另有规定外，应采用冷链运输。美国的疾病控制中心曾经出台过对疫苗的管理指南，其中也提到疫苗类应该在2-8℃条件下运输，运输途中应有温度监测和记录。其他的生物制品类药物，如本次涉案的狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白等，还有日常使用的胰岛素，均具有生物活性，这些药品也要低温保存。在常温或高温情况下，会发生即使在有效期内，但药物仍然失效的情况。疫苗的外包装上有个温度指示标签见图，里面的方块是用热敏材料做的，可以根据时间和温度的变化而改变颜色。出厂时间越长、暴露温度越高，方块的颜色就越深。方块外面有圆形的背景用以比对颜色。如果方块的颜色与圆形背景色一致或更深，说明疫苗不能再使用了。本次问题疫苗最大的问题是什么？目前最大的问题就是因为运输、储存的不当导致疫苗无效。当然，可能还存在一些急性的不良反应，比如过敏、致残致死等。但是本案从去年开始调查取证，疫苗也流入市场近一年，因此如果出现致残致死的严重不良反应，尤其是群体事件，应该更早会有相关报道以及案例报道。在我国，如果医护人员怀疑不良事件与药物有关，尤其是致残致死的严重不良事件，需要第一时间上报国家药品不良反应中心。目前尚未有群体性的不良事件报道。但，这并不意味着这批疫苗是合格的，是未产生严重后果，不需要追责的。疫苗无效的最大后果就是导致某种感染性流行病爆发，比如流行性脑膜炎、水痘、麻疹等。本案涉及到的细菌溶解物，是慢性阻塞性肺疾病患者的常用药品，在冬季服用，可以有效避免肺部疾病患者的呼吸道感染，降低住院率，提高生活质量。如若无效，可能会导致这些患者不能产生相应的抗体，导致患者抵抗力下降，容易呼吸道感染。另外，最严重的就是狂犬病疫苗。如果被患病的狗咬伤，而疫苗无效的话，狂犬病一旦发作，几乎再无生还可能，而且发病过程相当痛苦。因此，当一些公众号，尤其是一些医学背景出身的编辑在大肆鼓吹我们危言耸听之时，问题疫苗没有问题时，我们要意识到，药品作为一种与人体健康息息相关的、受到严格管理的物品，它的每一个环节都不允许出错，每一个环节都关乎人命，不存在任何的借口去推搪责任。“疫苗之殇”真的不能接种疫苗了么？《疫苗之殇》是2013年财新记者郭现中的一篇深入报道，其是关于使用合格疫苗后，孩子出现了相应的不良反应后的生活。这本是一篇中立的报道，但是在这次事件中被一些无知无良的媒体利用，宣传不应接种疫苗。疫苗作为药品的一种，具有药品的特性，既具有疗效，也有不良反应。疾控中心所公布的百万分之一的不良反应率在统计学上或许微不足道，但对于每一个受害家庭而言却是百分之百的灾难。这种概率既让人心疼，又让人无奈。无奈的是，我们并没有更好的手段避免这些不良反应，世界上没有百分之百安全的疫苗。但不能因噎废食，接种疫苗利大于弊，是控制流行病的有效手段。没有疫苗的日子，是人类健康史上黑暗的一段时间，瘟疫横行，很多流行病致残致死。例如美国总统罗斯福，曾经因为患有小儿麻痹症（脊髓灰质炎病毒感染）半身瘫痪，逐渐恢复后也落下了终身残疾。而推广糖丸疫苗后，儿童患有小儿麻痹症的人数不断降低，现在很少有儿童患有该病。疫苗接种，应该谨慎进行，根据医生或儿童保健医生的建议，必须接种或者接种利大于弊的疫苗，必须接种；没有必要的疫苗，可以暂时不接种。根据美国疾病预防中心的指南推荐，乙肝病毒疫苗、流感疫苗、轮状病毒疫苗、肺炎疫苗等都是作为推荐疫苗接种的。最后，我们呼吁社会大众能够持续关注此事，问责责任人，加强药品、食品监管。同时不以讹传讹。祝每个小朋友都能健康成长！（资料来源：《知识就是力量》杂志社）作者：李文思 复旦大学临床药学博士科学指导：陈璋璋，复旦大学附属中山医院副主任药师转载请注明来自“科普中国”。