[科普中国]-替米沙坦氢氯噻嗪片

替米沙坦氢氯噻嗪片，适应症为用于治疗原发性高血压。美嘉素固定剂量复方制剂(替米沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

成份本品为复方制剂，其组份为：每片含替米沙坦80 mg和氢氯噻嗪12.5 mg。

性状本品为白色和红色双层片。

适应症用于治疗原发性高血压。
美嘉素固定剂量复方制剂(替米沙坦80 mg/氢氯噻嗪12.5 mg)用于治疗那些单用替米沙坦不能充分控制血压的患者。

规格每片含：替米沙坦80 mg,氢氯噻嗪12.5 mg。

用法用量成人
对于单用替米沙坦不能充分控制血压的成人患者，应给予美嘉素，1次/日，饮水送服，餐前或餐后服用。建议在改用复方制剂之前，应对复方制剂中两种成份分别进行剂量滴定。
在病情适合的情况下，也可以考虑将替米沙坦单药治疗直接转换为复方制剂。
对于使用替米沙坦80 mg治疗不能充分控制血压的患者，可给予美嘉素80/12.5 mg治疗。
肾功能损伤用药：建议定期监测肾功能(见【注意事项】)。
肝功能损伤用药：对于伴有轻至中度肝功能损伤的患者，给药剂量不应超过美嘉素40/12.5 mg，1次/日。对于伴有重度肝功能损伤的患者，不应使用美嘉素治疗。对于伴有肝功能损伤的患者，应谨慎使用噻嗪类利尿剂(见【注意事项】)。
老年用药：无需进行剂量调整。
儿童及青少年用药：美嘉素在儿童以及年龄最高至18岁的青少年中的安全性及有效性尚未确定。

不良反应固定剂量复方制剂
在一项随机对照试验中，所报告的不良事件总体发生率在美嘉素治疗组以及替米沙坦单药治疗组之间是相似的，该项随机对照试验共纳入1471例患者，其中835例接受替米沙坦+氢氯噻嗪治疗，636例接受替米沙坦单药治疗。束能确定不良事件的剂量相关关系，不良事件与性别、年龄以及种族之间无相关关系。
所有临床试验中报告的发生率在替米沙坦+氢氯噻嗪治疗组明显高于安慰剂治疗组(p[0.05)的不良反应依照系统器官分类在下表中列出。已知在单独给予美嘉素成份之一即替米沙坦或氢氯噻嗪时会发生、但在临床试验中未观察到的不良反应可能会在美嘉素治疗期间发生。
采用以下标准对不良反应的发生频率进行分级：极常见（>1/10);常见(>1/100，1/1，000，1/10，000，20小时。
氢氯噻嗪：氢氯噻嗪在人体内不进行代谢，几乎全部以原型从尿中清除。服药后48小时内约有60%的口服剂量以原型从尿中排出。肾脏清除率约为250～300 ml/min。氢氯噻嗪的终末消除消除半衰期为10-15小时。
特殊人群
老年患者：替米沙坦的药代动力学特性在老年患者与年龄低于65岁的患者之间无差别。
性别：女性患者的替米沙坦血浆浓度通常较男性患者高2～3倍。然而在临床试验中，未发现女性患者的血压效应以及直立性低血压发生率的显著增加。无需进行剂量调整。女性受试者的氢氯噻嗪血浆浓度有高于男性受试者的趋势。研究者认为其不具临床意义。
肾功能损伤患者：肾脏排泄并不参与替米沙坦的清除。基于伴有轻至中度肾功能损伤(肌酐清除率在30～60 ml/min之间，平均为50 ml/min),患者的有限经验，在肾功能减退患者中无需调整替米沙坦给药剂量。血液透析不能清除血液中的替米沙坦。肾功能损伤患者氢氯噻嗪清除率降低。在平均肌酐靖除率为90 ml/min的患者中进行的1项典型研究发现，氢氯噻嗪的消除半衰期延长了。对于肾脏功能完全丧失的患者，其消除半衰期约为34小时。
肝脏损伤患者：在肝脏损伤患者中所进行的药代动力学研究显示，绝对生物利用度升高至接近100%。伴有肝脏损伤患者的消除半衰期并未发生改变。

贮藏遮光，密封室温保存。

包装铝箔包装，7片、14片、28片、56片、98片/盒。

有效期36个月

执行标准进口药品注册标准：JX200801271