[科普中国]-盐酸哌甲酯缓释片-

盐酸哌甲酯缓释片，适应症为本品用于治疗注意缺陷多动障碍。在符合DSM-IV诊断标准的6～12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。当单项治疗效果不佳时。本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施(如：心理的、教育的和社会的)。应根据DSM-IV标准或者ICD-10的规定.并基于患者的病史和分析做出诊断。是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。

警示语本品应慎用于有药物依赖史或酒精依赖史的患者。长期滥用会导致明显的耐受性和精神依赖，并伴随不同程度的行为失常。尤其是在非肠道途径滥用药物时，可引起明显的精神病性发作。因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应对其停用过程进行监护。长期治疗药物时，可能会使一些潜在的疾病症状显现，需要进行随访。

成份活性成份：盐酸哌甲酯
化学名称：α-苯基-2一哌啶乙酸甲酯盐酸盐
化学结构式：

分子式：C14H19NO2·HCI
分子量：269.77

性状本品为胶囊形片。

适应症本品用于治疗注意缺陷多动障碍。
在符合DSM-IV诊断标准的6～12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。
当单项治疗效果不佳时。本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施(如：心理的、教育的和社会的)。应根据DSM-IV标准或者ICD-10的规定.并基于患者的病史和分析做出诊断。
是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。

规格本品为每日口服1次的控释片，每片含有18或36mg 盐酸哌甲酯。

用法用量本品不可用于6岁以下儿童。
用法：口服。
用量：每日1次。
本品给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。
本品要整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。
本品可于餐前或餐后服用。
剂量可根据患者个体需要及疗效而定。
每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg(每日1次、晨服)。通常约每周调整剂量1次。
新接受哌甲酯治疗的患者
对于目前未接受哌甲酯治疗的患者或正在接受其它兴奋剂治疗的患者，本品的推荐起始剂量为每日1次18mg。
正在接受哌甲酯治疗的患者
对于正在接受每次5mg、每日2次盐酸哌甲酯速释片；20mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次5mg、每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为18mg。对于正在接受每次10mg，每日2次盐酸哌甲酯速释片：40mg盐酸哌甲酯缓释片(如：利他林缓释片)或每次1Omg，每日3次盐酸哌甲酯速释片治疗的患者，本品的推荐剂量为36mg。在某些情况下，可使用54mg的剂量。推荐剂量应基于目前的服药剂量及疗效。
对正在服用盐酸哌甲酯而剂量与上述不同的患者，应根据临床疗效确定剂量。
每日剂量不应超过54mg。
维持治疗
尚无对照试验对本品的长期使用进行系统评价。选择本品长期治疗时，医生应定期对患者长期用药的疗效进行再评价。评价方法为停药后，在无药物治疗的情况下进行患者功能评价。在暂时或永久停药后，对病情的改善有可能会持续。
减量或停药
如果症状加重或发生其它不良事件，应减少药量或停药。

不良反应此项下的不良反应是对已获得的不良事件相关信息做全面评估后得出的与使用该药品有相关性的不良事件。与该药品的相关性不是通过个例来确定。此外，因为不同的临床试验开展条件差异较大，一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接和另外一种药物临床实验中的不良反应发生率进行比较，而且可能反应不出实际临床应用中的不良反应发生率。
临床试验数据
双盲试验数据——发生率≥1%的不良反应
以下双盲试验中涉及的药物不良反应(ADR)均适用于儿童、青少年及成人。
儿童、青少年
在4个安慰剂对照、双盲试验中，评价639例注意缺陷多动障碍（ADHD）患者使用本品的安全性。本部分的数据来源于综合数据。
表1列出了这些试验中本品组患者发生率≥1%的药物不良反应(ADR)。

多数不良反应的程度为轻中度。
成人
在3项安慰剂对照、双盲临床试验中评价了905名成年ADHD受试者使用本品的安全性。本部分内容来源于混合数据。
表2列出了在上述试验的本品组成年受试者中发生率不少于1%的药物不良反应。

多数不良反应的程度为轻中度。
双盲和开放性试验数据——发生率小于1%的不良反应
表4列出了在双盲和开放性试验中本品组儿科和成年受试者发生率小于1%的其他不良反应。

多数不良反应的程度为轻中度。
上市后数据
表5列出了本品上市后应用期间初步定为不良反应的不良事件，其频率按以下规定表示：
很常见≥1/10
常见≥1/100且