脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞),适应症为用于预防脊髓灰质炎。
成份与性状本品系用脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株分别接种于原代猴肾细胞,经培养、收获病毒液加入稳定剂氯化镁制成。为白色固体糖丸。本品主要成分为脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒,辅料包括糖浆、奶粉、奶油、葡萄糖粉和蔗糖粉。
接种对象-预防用生物制剂主要为2个月龄以上的儿童。
作用与用途-预防用生物制剂本疫苗服用后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎。
规格每粒糖丸重1g±0.15g。含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.95 lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于5.8 lgCCID50,Ⅱ型应不低于4.8 lgCCID50,Ⅲ型应不低于5.3 lgCCID50。
免疫程序和剂量基础免疫为3次,首次免疫从2月龄开始,连续口服3次,每次间隔4~6周。4岁再加强免疫1次。每人次剂量为1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
不良反应(1)口服后一般无副反应,个别人有发热、恶心、呕吐、腹泻和皮疹。一般不需要特殊处理,必要时可对症治疗。
(2)接种脊髓灰质炎减毒活疫苗可引起疫苗相关病例(VAPP),目前国内尚无确切的统计数据。据世界卫生组织官方统计报告,VAPP发病率为百万分之二到四。
禁忌(1)发热、患急性传染病者。
(2)患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者。
(3)妊娠期妇女。
(4)对疫苗的任何成份过敏者。
注意事项(1)本品系活疫苗,应使用37℃以下的温水送服,切勿用热水送服。
(2)每包装开启后,剩余未服用的疫苗应放置于-20℃保存。
(3)注射过人免疫球蛋白者,应间隔一个月以上再服用本疫苗。
(4)不同的减毒活疫苗的使用间隔至少一个月。
(5)本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行期使用。
贮藏-20℃以下避光保存,冷藏运输。
包装复合膜袋,10粒/袋×10袋/盒×50盒/箱。
有效期于-20℃以下保存,有效期为24个月。
执行标准《中国药典》2005年版三部1