罗红霉素软胶囊,适应症为本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
成份主要组成成分:本品主要成分为罗红霉素。
化学名称:9—[O-[(2-甲氧基乙氧基)甲基]肟基]红霉素。
化学结构式:
分子式:C41H76N2O15
分子量:837.03
性状本品内容物为白色至淡黄色的混悬液。
适应症本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
规格0.15g(15万单位)
用法用量空腹口服,一般疗程为5~12日。成人一次2粒(150mg),一日2次;也可一次4粒(300mg),一日1次。儿童一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。
不良反应主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。
禁忌对本品中任何成分、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。
注意事项1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(tl/2β)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药2粒,一日1次。
2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药2粒,一日1次)。
3.本品与红霉素存在交叉耐药性。
4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。
5.用药期间定期检测肝功能。
6.使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
7.同时使用其他药品,请告知医生。
8.请放置于儿童不能够触及的地方。
孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。
儿童用药具体见用法用量。
老年用药如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。或遵医嘱。
药物相互作用不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。
药物过量尚不明确。
药理毒理本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。
本品可透过细菌细胞膜,在接近供体("P"位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至"P"位上,同时也阻断了多肽链自受位("A"位)至"P"位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。
药代动力学口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4~15.5小时。
贮藏密封,在干燥处保存。
包装铝塑泡罩包装:每板6粒,每盒1板;每板9粒,每盒1板;每板10粒,每盒2板;每板12粒,每盒2板。
有效期24个月
执行标准国家食品药品监督管理局标准YBH051720101