[科普中国]-甲型肝炎纯化灭活疫苗

甲型肝炎纯化灭活疫苗，用于肌注的无菌液体疫苗，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。

甲肝疫苗是用于预防甲型肝炎的疫苗，目前在中国已经成为儿童接种的主要疫苗之一，2008年5月被列入扩大免疫疫苗之一。甲型肝炎纯化灭活疫苗是世界卫生组织推荐使用的疫苗之一。

甲肝是病毒性肝炎的一种，主要经过粪口途径传播，甲肝传染性非常强，感染甲肝后会爆发急性肝炎，出现畏寒、发热、食欲减退、恶心、疲乏、肝肿大及肝功能异常等症状。甲肝危害较大，甲肝发病会引起严重的肝脏损伤。甲型肝炎纯化灭活疫苗是灭活以后的甲肝病毒，进入人体后会刺激人体免疫系统对其发动攻击，并产生记忆性抗体—甲肝抗体。

甲型肝炎纯化灭活疫苗需接种两次，接种完第一针后相隔6-18个月后还需接种第二针。接种甲肝疫苗后4-6周左右便可生产很高的抗体，获得良好的免疫力。接种两剂后抗体阳转率可达100%，具有良好的免疫持久性，维康特®的免疫力可持续20年及以上。

药品信息基本信息【通用名称】甲型肝炎纯化灭活疫苗

【英文名称】HepatitisAVaccine,PurifiedInactivated

【汉语拼音】JiaXingGanYanChunHuaMieHuoYiMiao

【主要成份】甲型肝炎纯化灭活病毒

【规格】儿童/青少年剂型：25U/0.5mL；成人剂型：50U/1mL

【包装】1支/盒，10支/盒

【贮藏】需在2-8ºC贮藏。由于冰冻会降低本品的效价，所以请勿冰冻本品。

【有效期】36个月

【批准文号】

儿童/青少年剂型25U/0.5mL：S20110048

成人剂型50U/1mL：S201100491

【执行标准】进口药品注册标准JS200900121

【生产企业】

公司名称：MerckSharp&DohmeCorp.

地址： P.O.Box4,SumneytownPike,WestPoint,PA19486

生产厂名称：MerckSharp&DohmeCorp.

地址： P.O.Box4,WestPoint,PA19486

包装厂名称：MerckSharp&DohmeB.V.

地址：Waarderweg39,2031BNHaarlem,theNetherlands1

【成份】

本品是用于肌肉注射的无菌混悬液，是一种纯化灭活的全病毒疫苗，主要成分是甲型肝炎纯化灭活病毒。2

活性成份

本品有两种剂型：

**儿童/青少年剂型：**每0.5ml剂量含有25U甲型肝炎病毒蛋白。

**成人剂型：**每1ml剂量含有50U甲型肝炎病毒蛋白。2

辅料

**儿童/青少年剂型：**每0.5ml剂量含有225μg铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）和35μg溶于0.9%生理盐水的pH稳定剂硼砂。

**成人剂型：**每1.0ml剂量含有450μg铝（非晶形羟基磷酸铝硫酸盐）70μg溶于0.9%生理盐水的pH稳定剂硼砂。2

【性状】

完全摇匀后，本品为略为浑浊的白色悬浮液。

【接种对象】

儿童/青少年剂型适用于12月龄至17岁的儿童/青少年免疫接种；成人剂型适用于18岁以上的成人免疫接种。

【作用与用途】

本品适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的预防。2

免疫程序和剂量本品用于肌肉注射，三角肌是肌肉注射较理想的部位。

完整的免疫程序包括基础免疫和加强免疫，按下列程序进行：

儿童/青少年（12月龄至17岁）：

本品首剂0.5ml，在6-18个月后给予1剂0.5ml加强。

成人（18岁以上）：

本品首剂1.0ml，在6-18个月后给予1剂1.0ml加强。

感染人免疫缺陷病毒的成人：

本品首剂1.0ml，在6个月后再给予1剂1.0ml加强。

加强剂量的可互换性：

首次接种其它灭活甲肝疫苗的成人，可在6-12个月后采用本品加强。目前尚无儿童此类数据。

已知或可能会接触HAV/去地方性流行地区旅行，应同时给予免疫球蛋白(Ig)。

本品可以在不同部位、用不同的注射器与Ig同时注射。本品的基础免疫和加强免疫程序按上述适当的时间进行，Ig的用量参照其说明书使用。

本品使用时应充分摇匀，不必再稀释。观察有无其它颗粒物质和变色。

特别注意每1个人要分别使用1个无菌注射器和针头，防止病原相互传播。2

不良反应临床研究

临床试验中未观察到任何与疫苗有关的严重不良反应。

儿童—12-23月龄

4374名儿童接种了1针或一针以上本品儿童剂型甲肝疫苗，其中1250(32.2%)名儿童同时接种了其他疫苗。接种后5日内观察发热和局部症状，14日内观察全身症状。常见的注射部位不良反应为注射部位疼痛/触痛/酸痛，全身不良反应是发热和易激怒。

以下列出了所报告的不良事件(³1%)，不考虑与本品的因果关系，只按每一系统发生频率高低排列。发生率分类如下：十分常见(³1/10)；常见(³1/100且