[科普中国]-盐酸曲马多缓释片

盐酸曲马多缓释片，适应症为用于中度至重度疼痛。

成份本品活性成份为盐酸曲马多。
化学名称：(±)-E-2-[(二甲氨基)甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环己醇盐酸盐。
化学结构式：

分子式：C16H25NO2·HCl
分子量：299.84

性状本品为白色或类白色、一面有划分线的异型薄膜衣片。

适应症用于中度至重度疼痛。

规格100mg

用法用量吞服，勿嚼碎。
本品用量视疼痛程度而定。一般从每次50mg (半片)开始服用，12小时服用一次，根据患者疼痛程度可调整用药剂量。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，单剂量为50~100mg(半片-1片)。体重不低于25公斤的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1~2mg，本品最低剂量为50mg(半片)。每日最高剂量通常不超过400mg(4片)。治疗癌性痛时也可考虑使用较大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。两次服药的间隔不得少于8小时。
上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的镇痛剂量。遵医嘱服用。

不良反应本品不良反应有：
1.全身性：变态反应、过敏反应；
2.心血管系统：低血压、心动过速、极罕见高血压和心动过缓；
3.消化系统：恶心*、呕吐*、便秘*、胃肠功能紊乱、口干*****；
4.中枢神经系统：头昏*、嗜睡*、头痛、视觉异常、情绪不稳、欣快、活动减退、机能亢进、认知和感觉障碍、惊厥、精神混乱、药物依赖、幻觉、戒断综合征包括：兴奋、焦虑、神经质、失眠、运动机能亢进、震颤、胃肠症状；
5.皮肤：出汗*、瘙痒症、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿；
6.泌尿生殖系统：排尿障碍、尿潴留；
7.呼吸系统：呼吸困难、支气管痉挛、呼吸抑制。( 注：*为常见不良反应，发生率≥1%)

禁忌对本品高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。

注意事项1.本品慎用于阿片类药物依赖或有滥用药物及依赖倾向者；急性酒精中毒和使用安眠药、中枢性镇痛剂（包括阿片和精神性药物）；与中枢神经系统镇静性药物合用以及出现休克时；正在接受或在过去14天内使用过单胺氧化酶抑制剂；肝或肾功能严重损伤；头部损伤、颅压增高、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、呼吸抑制。
已有报道在治疗剂量下出现癫痫发作，而且当用药剂量超过常规日用剂量上限时，癫痫发作的危险性可能增加。对于有癫痫病史或容易发作的患者仅在不得已情况下使用。患者同时服用曲马多和能降低癫痫发作阈值药物，癫痫发作的危险性增加。
1岁以下婴幼儿慎用本品。
2.长期使用本品，应注意耐药性或药物依赖性的形成，疗程不应超过治疗需要。而且本品不适合用作替代治疗药物。
尽管它是一种阿片类激动剂，但它并不能抑制吗啡的戒断症状。
3.常用量情况下，本品也有可能影响病人的驾驶或机械操作的反应能力。
4.如用量超过规定剂量或与中枢神经镇静剂合用，可能会出现呼吸抑制。
5.肝肾功能受损的病人，因其半衰期延长，用药间隔要适当延长。
6.心脏疾患酌情慎用。
7．根据国家药政管理部门相关规定，本品严禁用于食品、饲料加工、养殖。

孕妇及哺乳期妇女用药孕期或哺乳期妇女不应使用本品 。

儿童用药体重不低于25公斤的1岁以上儿童的服用剂量为每公斤体重1~2mg，本品最低剂量为50mg(半片)，所以本品不建议用于14岁以下患者。

老年用药慎用或酌情减量。

药物相互作用1. 与中枢神经抑制药物或酒精合用时可增强本品的镇静作用，特别是增强呼吸抑制作用。与神经阻滞剂合用，个别病例有发生惊厥的报道。
2. 接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗者，再服用本品可能会出现对中枢神经、循环、呼吸系统的严重影响。
3. 西米替丁对本品的影响非常小。
4. 含卡马西平药物：可降低本品的镇痛效果。
5. 与选择性五羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，三环类抗镇静剂(TCAs)，抗精神病药和其它降低癫痫发作阈值的药物合用：极罕见癫痫发作。
6. 与选择性五羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）同服，可导致血清素激活作用的增加（血清素综合征）。
7. 有个别报道：与香豆素抗凝剂相互作用导致国际标准化比值（INR）增加。所以当患者开始服用曲马多治疗时，应慎用抗凝剂。

药物过量服用本品过量的典型症状：
呕吐、意识紊乱、昏迷、全身性癫痫发作、低血压、心动过速、心血管衰竭、瞳孔扩大或缩小、镇静和昏迷、癫痫发作和呼吸抑制，甚至可能发生呼吸骤停，严重病例可致死。
上述症状可以通过使用阿片受体拮抗剂(如：纳洛酮)对抗，因其作用时间较盐酸曲马多短，应注意小量多次给药。另外，可酌情采取气管插管、人工呼吸等。发生惊厥时，可考虑给苯二氮䓬类药。
血液透析或过滤可从血清中清除极少量的曲马多，因此，仅用血液透析或过滤的方法不适合用于曲马多急性中毒的解毒治疗。
排空胃内容物有益于去除任何一种尚未吸收的药物，特别当服用了缓释制剂时。

药理毒理盐酸曲马多主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异性受体。无致平滑肌痉挛作用。在推荐剂量下，不会产生不良反应项下所列的不常见的呼吸抑制作用，对血流动力学亦无显著影响。耐药性和依赖性很低。动物试验未发现曲马多的致畸性。

药代动力学口服后，本品经胃肠道的吸收迅速完全，分布于血流丰富的组织和器官。本缓释制剂，可以延长体内盐酸曲马多治疗浓度的维持时间，减少血药浓度的波动。本品在肝脏代谢，原形药和代谢物几乎完全从肾脏排出体外。

贮藏遮光，密封保存。

包装铝塑包装。
(1)每盒1板，每板10片；
(2)每盒1板，每板6片。

有效期36个月

执行标准WS1-(X-387)-2004Z1