[科普中国]-沙美特罗替卡松粉吸入剂

沙美特罗替卡松粉吸入剂，适应症为本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。注：本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

成份本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。
每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

性状本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器®。患者通过准纳器®吸嘴吸入药物。

适应症本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括：
接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。
目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。
接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。
注：本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

规格50µg/100µg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
50µg/250µg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
50µg/500µg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）

用法用量本品只供经口吸入使用。
应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。
患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。
应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：
成人和12岁及12岁以上的青少年：
每次1吸（50µg沙美特罗和100µg丙酸氟替卡松），每日2次。
每次1吸（50µg沙美特罗和250µg丙酸氟替卡松），每日2次。
每次1吸（50µg沙美特罗和500µg丙酸氟替卡松），每日2次。
4岁及4岁以上儿童：
每次1吸（50µg沙美特罗和100µg丙酸氟替卡松），每日2次。
尚无4岁以下儿童使用本品的资料。
特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭®的资料。
注：本品对50µg/100µg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

不良反应由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。
与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。
与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。
沙美特罗：
曾报道震颤、主观的心悸及头痛等β2受体激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随规则治疗而减轻。
一些患者可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型患者。
曾有关节痛，肌痛，肌肉痉挛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。
曾有口咽部刺激的报道。
非常罕见高糖血症的报道。
丙酸氟替卡松：
有些患者可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。
不常见皮肤过敏反应的报道。罕见表现为血管性水肿（主要为面部和口咽水肿），呼吸道症状（如呼吸困难和/或支气管痉挛）等过敏反应报道，非常罕见过敏反应。
使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器®后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器®。
可能出现的系统作用包括有：库兴氏综合征（Cushing’s Syndrome），库兴样特征（Cushingoid features）、肾上腺功能抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼（参见【注意事项】）。非常罕见高糖血症的报道。
非常罕见焦虑，睡眠紊乱，行为改变包括活动亢进、易激惹（主要见于儿童）。
沙美特罗/丙酸氟替卡松：
沙美特罗/丙酸氟替卡松临床研究中发生的不良事件报道
国内哮喘注册临床试验
一项多中心，随机，开放，平行分组，对照临床研究评价了220例明确诊断为支气管哮喘的中国成人患者,随机接受舒利迭®准纳器®50mg /250mg 1吸 Bid(舒利迭®组110例)或沙美特罗准纳器®50mg 1吸 Bid联合丙酸氟替卡松准纳器®250mg 1吸 Bid（对照组110例）治疗6周的临床疗效和安全性。在治疗过程中，出现一种或一种以上不良事件的病例数，舒利迭组和对照组分别为 32.7%(110例患者中有36例)和 27.3%(110例患者中有30例)，两组间的不良事件发生率无显著差异(p=0.377)。

治疗过程中，两治疗组均无口咽部真菌感染发生，且两组治疗对血压、心率和心电图无影响。
在治疗结束时，舒利迭组有4例，对照组有2例，出现 ALT/AST升高，未作特殊处理复查恢复正常。
国内COPD 注册临床试验
在一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价445例中国COPD患者在常规治疗基础上加用舒利迭®准纳器®50mg /500mg 1吸每日二次或加用安慰剂准纳器®治疗24周的临床研究中，发生率 ]5%和与药物相关的不良事件如表2和表3所示。


欧盟临床研究
与沙美特罗/丙酸氟替卡松相关的不良事件依照发生的系统，器官类别和发生率如下列出。发生率定义为：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100且