[科普中国]-盐酸氨溴索注射液-

盐酸氨溴索注射液，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。手术后肺部并发症的预防性治疗。早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

成份盐酸氨溴索（又称盐酸溴环己胺醇）
化学名称：反式-4-[(2-氨基-3，5-二溴苄基)氨基]环己醇盐酸盐
化学结构式：

分子式：C13H18Br2N2O·HCl
分子量：414.57
辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。

性状无色澄明液体。

适应症适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。

规格2ml：15mg

用法用量预防治疗：
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉注射；
严重病例可以增至每次2安瓿。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。
2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。
2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。
均为慢速静脉注射。
婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗：
每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间至少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH值增加会导致产生沐舒坦游离碱沉淀。

不良反应本品通常能很好耐受。轻微的上消化道不良反应曾有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现的恶心、呕吐等）。过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重德急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其他物质亦产生过敏。

禁忌已知对盐酸氨溴索或其他配方成分有过敏史的患者不宜使用。

孕妇及哺乳期妇女用药临床前试验及用于28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

儿童用药参见[用法用量]。

老年用药无特殊注意事项。

药物相互作用本品与抗生素(阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素)协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，与其他药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

药物过量迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

药理毒理沐舒坦具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性。它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用沐舒坦®治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜的表面活性物质因而发挥其正常的保护功能。
急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性（Ames和微核试验）。对于小鼠及大鼠得致癌性研究显示，氨溴索无致癌性。

药代动力学沐舒坦从血液至组织的分布快而显著，肺脏为主要靶器官。血浆半衰期为7～12小时，没有累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%由肾脏清除。

贮藏请于30℃以下密闭保存。
请保存于儿童伸手不能触及处！

包装安瓿，5支/盒，10支/盒。

有效期60个月。

执行标准进口药品注册标准JX20030067