[科普中国]-屋尘螨变应原制剂

屋尘螨变应原制剂，适应症为用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及/或过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。

成份混悬液系螨变应原提取物（Mites Allergen Product ），
辅料：氢氧化铝、氯化钠、碳酸氢钠、苯酚5mg/ml、注射用水。

性状无色、白色至淡棕色或淡绿色水溶性混悬液。

适应症用于有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘及/或过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。

规格起始阶段，四种浓度：100， 1000， 10000， 100000SQ-U/ml
维持阶段，一种浓度：100000SQ-U/ml

用法用量1.使用方法
屋尘螨变应原制剂的脱敏治疗是一种基于注射的治疗，本品注射必须在医生指导下或由医生进行。本品治疗分两个阶段进行，即起始治疗阶段和维持治疗阶段。
本品用于皮下注射，可以在上臂远端三分之一的外侧和前臂中三分之一的背侧进行。用两指按住皮肤，针头与手臂平行，与皮肤表面成30°～60°角，进针约1厘米。建议左右胳膊轮流注射。使用以前，轻轻颠倒瓶子10到20次以混合安脱达(屋尘螨)产品。为避免静脉内注射，注射混悬液前轻轻回抽，每注射0.2毫升必须重复回抽动作，注射必须缓慢，注射1毫升大约一分钟。

多种过敏的治疗：
如同时对多种物质过敏，治疗时应在不同的位置注射不同的变应原。为了对任何不良反应进行评估，两次注射之间应间隔30分钟。
2. 起始治疗阶段
在起始治疗阶段一般每周注射一次。起始治疗阶段一般需要15周。
3. 维持治疗阶段
起始阶段达到的最大耐受剂量是维持剂量，建议维持剂量为100，000 SQ-U，相当于4号瓶（红色瓶盖）1毫升。达到维持剂量后，隔2周，注射第一针。再隔4周，注射第二针，最后隔4-8周， 注射第三、四┉针（由临床医生决定）。而后在3-5年中每4-8周注射一次维持剂量。
4. 起始治疗阶段及维持治疗阶段剂量一览表：
起始治疗阶段剂量：
就诊时间 注射序号 注射瓶号 容量（ml）脱敏疫苗浓度（SQ-U/ml） 剂量（SQ-U）
第1周 1 1 0.2 100 20
第2周 2 1 0.4 100 40
第3周 3 1 0.8 100 80
第4周 4 2 0.2 1000 200
第5周 5 2 0.4 1000 400
第6周 6 2 0.8 1000 800
第7周 7 3 0.2 10000 2000
第8周 8 3 0.4 10000 4000
第9周 9 3 0.8 10000 8000
第10周 10 4 0.1 100000 10000
第11周 11 4 0.2 100000 20000
第12周 12 4 0.4 100000 40000
第13周 13 4 0.6 100000 60000
第14周 14 4 0.8 100000 80000
第15周 15 4 1.0 100000 100000
维持治疗阶段：
第17周 16 4 1.0 100000 100000
第21周 17 4 1.0 100000 100000
第27周 18 4 1.0 100000 100000
第33周 19 4 1.0 100000 100000
第39周 20 4 1.0 100000 100000
第45周 21 4 1.0 100000 100000
第51周 22 4 1.0 100000 100000
5. 调整剂量
出现下述情况时应对剂量进行调整。
如果需要降低剂量，调整后的剂量可以间隔半小时分两次注射。如果在起始治疗阶段必须降低剂量，则起始治疗阶段应延长。
(1)上次注射出现全身反应
如果出现严重全身反应，只有与病人一起磋商后才能继续治疗。如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。如果原因不明，必须终止治疗。
(2)迟发的大的局部反应
上次注射后注射局部肿胀一天或几天，建议进行如下剂量调整：
肿块的最大直径
>5岁的儿童 成人 建议调整剂量
17cm - 剂量退3步
(3)注射间隔增加
如果超过了两次注射之间的时间间隔，建议按照下表减少剂量：
起始阶段
超过的时间间隔 建议剂量调整
不到2周 可以增加剂量
2-3周 剂量不变
3-4周 剂量减少50%
>4周 重新开始
维持阶段
超过的时间间隔 建议剂量调整
不到8周 剂量不变
8-10周 剂量减少25%
10-12周 剂量减少50%
12-14周 剂量减少75%
14-16周 剂量减少90%
>16周 重新开始

不良反应1．局部过敏反应
速发型：注射后30分钟内可能出现注射部位周围局部肿胀，发红和瘙痒。
迟发型：迟发局部反应一直到注射后24小时都可能出现，为弥漫的局部肿胀，常伴中央皮肤弥漫性发红。
2．全身过敏反应
轻度：眼周发红和肿胀。一直到注射后24小时有可能出现枯草热症状。
中度：一直到注射后24小时可出现荨麻疹或哮喘，可给予对症治疗。
出现以上不良反应时：
–初始阶段：再次注射剂量退1步；
–维持量阶段：减量0.2毫升；
重度：严重过敏反应的特征是全身不适，常常在注射后前15分钟内出现。
–如果引起严重全身反应的原因显而易见而且将来可以避免，下次剂量减为引起反应剂量的十分之一。
–如果原因不明，必须中止治疗。
3．过敏性休克（呼吸困难、全身性荨麻疹，血管性水肿，喉水肿伴喘鸣、哮喘、低血压、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、意识丧失、惊厥和昏迷），是极其罕见的严重反应。如出现了过敏性休克，必须停止使用本品，除非医生作出其它评估。
在出现严重过敏反应的情况下，医生应评估是否需要降低剂量或停止治疗。
4．局部不良反应
在注射部位皮下可能出现结节。
如果上述不良反应有任何延长或影响日常生活，出现任何其他少见的或出乎意料的不良反应，患者应通知医生，以便给予恰当的处理。

禁忌1．患有除了变态反应以外的免疫性疾病，或慢性心或肺疾病，或肾功能障碍的患者禁用。
2．接受β受体阻断剂治疗的患者禁用。

注意事项1．本品每次注射后，患者必须观察至少30分钟。
2．关于患者情况的注意事项：
（1）如果对症抗过敏治疗有变化，患者对本品的耐受水平也可能受影响。
（2）在注射当天患者应当避免体育运动、热水淋浴或喝酒。
对前一次注射本品出现的任何过敏反应需引起注意并进行评估。
3．关于治疗的注意事项
（1）本品仅供皮下注射，应避免任何其他使用途径。
（2）每次注射以前必须再次核对变应原、浓度、体积与上次注射的日期（剂量间隔）。
（3）本品只能在配备有完整的心肺复苏设备的医院或门诊注射。
（4）本品注射前的一周以及最后一次注射后的一周不应注射其他疫苗。
4. 治疗期间出现下列情况时应暂停注射或调整剂量：
（1）发热或出现其他感染症状。
（2）注射前有过敏反应发作。
（3）肺功能显著下降。
（4）异位性皮炎发作。
（5）最近接触过大量变应原。
（6）注射了其它疫苗。

孕妇及哺乳期妇女用药由于有出现过敏反应的风险，妊娠期间不应开始治疗。如患者在本品脱敏治疗期间怀孕，在特别的情况下继续治疗是恰当的。
哺乳期间可以使用本品。

儿童用药按照世界卫生组织的指导文件，5岁以上儿童可以使用。认为5岁以上儿童和成人一样，使用是安全的。

老年用药老年病人在使用前应该非常慎重的评价任何禁忌症。

药物相互作用合并使用对症抗过敏药物如抗组胺药、皮质激素和肥大细胞稳定剂可以增加对变应原注射的耐受水平。
本品治疗期间应避免使用大量含铝药物。例如，一些抗酸剂。

药物过量在过量的情况下每种反应必须给予相应的对症药物治疗。万一出现严重的过敏性休克反应，应当立即使用心肺复苏设备，很可能需要对患者使用肾上腺素治疗。

临床试验采用标准化脱敏疫苗安脱达进行为期一年针对过敏性哮喘患者的脱敏治疗，可以显著减轻患者的症状，显著减少患者哮喘用药量，并显著减轻了患者对屋尘螨变应原的皮肤敏感反应，显示患者对屋尘螨的过敏反应得到一定程度改善，且治疗安全，患者依从性高。

药理毒理屋尘螨变应原制剂用于IgE介导的变应症如过敏性鼻炎和哮喘的治疗。本品作用于免疫系统，是抑制患者对屋尘螨特异性变应原的过敏反应，从而减轻鼻炎和哮喘的症状。本品的免疫学作用有：抑制T淋巴细胞和嗜酸性粒细胞在靶器官的聚集，可见TH2细胞因子的产生向TH1细胞因子的转移。另外IL-10的合成增加，可能导致T淋巴细胞无反应性。最后， 从周围嗜碱性粒细胞的组胺减少，是再循环嗜碱性粒细胞数目减少的结果。

药代动力学屋尘螨变应原制剂是大分子量蛋白的混合物。吸附在氢氧化铝上，从而达到缓慢释放，长久刺激免疫系统的作用。因此维持阶段的注射间隔可以延长至6±2周。研究显示铝包被同样可以减低全身反应的可能.

贮藏储存在2-8℃，不得冷冻至结冰。

包装起始治疗：4瓶/盒
第一瓶（灰盖）：浓度100SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第二瓶（绿盖）：浓度1，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第三瓶（黄盖）：浓度10，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
第四瓶（红盖）：浓度100，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶
维持治疗：一瓶/盒（红盖）
浓度：100，000SQ-U/ml. 5.0ml/瓶

有效期未开封的产品有效期24个月。启封后保存于2-8℃，保存期不超过6个月。

执行标准进口药品注册标准
JS20070084
JS20070085
JS200700851