[科普中国]-复方右旋糖酐40注射液

复方右旋糖酐40注射液，适应症为急性出血，特别适用于急性大出血的初始治疗；由于外伤、烧(烫)伤和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手术期间的血容量减少；体外灌注时减少由于体外循环产生并发症的风险。

警示语充血性心力衰竭病人、高乳酸血症病人禁用

成份本品为复方制剂，其主要组分为：每瓶含右旋糖酐40 25g，氯化钙50mg，氯化钾75mg，氯化钠1.5g，乳酸钠775mg。
辅料：注射用水

性状本品为无色至淡黄色澄明液体。

适应症急性出血，特别适用于急性大出血的初始治疗；由于外伤、烧(烫)伤和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手术期间的血容量减少；体外灌注时减少由于体外循环产生并发症的风险。

规格250ml

用法用量成人每次静脉内输注本品500～1000mL，应根据患者年龄、临床表现和体重调整用量。加入体外循环液的剂量为20～30mL/kg，以右旋糖酐40计为2～3g/kg。

不良反应1、临床上重大不良反应
1．1休克(发生频率未见报道)
由于休克可能发生，因此，应当仔细观察病人。如果观察到血压下降、脉搏频率加快或呼吸困难等休克体征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。
1．2急性肾衰(发生频率未见报道)
急性肾衰可能出现。如果出现尿少等肾功能不良体征或症状，应立刻停止给药，并采取适当的治疗措施像血液过滤、血浆交换或血液透析。
1．3过敏性休克(发生频率未见报道)
如果观察到过敏性休克病征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。
2、其他不良反应
2．1血液方面
大剂量或反复输注本品可能引起延长出血时间或引起出血倾向。如果出现任何这些反常的病征，应停止给药。
2．2胃肠道
恶心和呕吐很少发生。
2．3皮肤
荨麻疹可能很少发生。
2．4大剂量和/或快速给药
大剂量和/或快速给药可能引起大脑、肺和外周性水肿，因此，在大剂量和/或快速给药时病人应当被仔细监控。

禁忌1、本品禁用于充血性心力衰竭病人(循环血容量的增加可引起临床病症的恶化)。
2、本品禁用于高乳酸血症病人(病情可能恶化)。

注意事项1、本品应避免长时间的使用，输注应在5天内完成。
2、以下病人给药时应谨慎
2．1肾功能衰竭病人(病情可能恶化)
2．2脱水病人(肾功能不全可能加重)
2．3肺水肿病人(水和电解质可能引起病情的恶化)
2．4低纤维蛋白原血症或血小板减少症病人(减少止血增加出血的风险)
2．5肝病病人(水和电解质的代谢可能恶化。给药可能影响水和电解质的平衡，这样可能引起病人的病情恶化
2．6由于尿道破坏引起尿量输出减少的病人(水和电解质的超负荷可能引起病人的临床病症可能恶化)
3、使用时注意事项
3．1给药途径
本品必须静脉内给药。
3．2配药时
3．2．1由于本品含有钙，当血中存在柠檬酸时可引起血凝固，使用时应谨慎。
3．2．2应当避免和含磷酸盐或碳酸盐的药物混合，因为可引起沉淀。
3．3给药前
3．3．1如果产品浑浊，不应给药。温度改变很少引起不溶性沉淀，如果出现应当丢弃。
3．3．2为使感染风险最小，应在无菌条件下使用。
3．3．3如果在低温环境下给药，使用时应把本品加热至接近体温。
3．3．4开瓶后立刻使用，用完后丢弃所有剩余的溶液。
3．4运动员慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药安全性尚未确立。

儿童用药尚不明确。

老年用药由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用药时应采取合适的措施如减慢输注速度。

药物相互作用

药物过量尚无药物过量的报道

药理毒理右旋糖酐40为血容量扩充剂，其分子量于人血白蛋白相近，静注后能提高血浆胶体渗透压，吸收血管外水分而增加血容量，维持血压。血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。其扩充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐70强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。此外，还具有渗透性利尿作用。
乳酸钠林格液与细胞外液的电解质组成相似，能确实补充电解质和水。当手术侵袭和休克时，由于出血而使循环血量损失的同时，丧失大量细胞外液。对如此大量丧失体液的情况，使用与血浆和细胞外液的电解质组成相似的本品最为适宜，愈后也更好。另外，本品含有的乳酸钠在体内经代谢生成HCO3，可调整酸中毒。

根据临床前毒理学研究结果，雄性和雌性家兔静脉注射本品的LD50值为227mL/kg。家兔静脉注射本品连续一个月，剂量达80mL/kg/day(接近临床人用剂量的10倍)时，未见与药物相关的毒性反应。

药代动力学健康受试者以250m1/h速度静脉输注本品，给药结束时的峰浓度为312.3mg/dl，随后缓慢下降。给药24小时后的血浆浓度为28.7mg/d1。消除半衰期大约为3小时。

贮藏遮光，密闭保存

包装玻璃输液瓶，250ml/瓶/盒

有效期暂定24个月

执行标准国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH080920061