[科普中国]-注射用重组人白细胞介素2(125ser)-

注射用重组人白细胞介素2(125ser)，适应症为1．用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。2．用于手术、化疗及放疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。4．各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。5．对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

成份主要成份：重组人白介素-2(125Ser)
本品系由含有高效表达人白细胞介素-2(125Ser)[简称人白介素-2(125Ser)]基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。含稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
辅料：甘露醇；人血白蛋白；磷酸氢二钠；磷酸二氢钠；十二烷基硫酸钠。

性状白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后迅速复溶为澄明液体。

适应症1．用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2．用于手术、化疗及放疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。
3．用于先天或后天免疫缺陷症的治疗提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4．各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5．对某些病毒性、杆菌性、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

规格20万IU/支，50万IU/支，100万IU/支，200万IU/支。
装量：加入2.0ml注射用水或生理盐水复溶。

用法用量本品应在临床医师指导下使用。注射时用灭菌注射用水溶解，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法(或遵医嘱)。
1．全身用药：
(1)皮下(或肌肉)注射：重组人白介素-2(125Ser) 20～100万国际单位/次，加2毫升无菌生理盐水溶解，皮下(或肌肉)注射，1～2次/天，15～20天为一疗程。
(2)静脉注射：60～200万国际单位/次，加无菌生理盐水500毫升，滴注时间不少于4小时，每天1次，15～20天为一疗程。
(3)介入动脉灌注：100～200万国际单位/次，2～4周一次，2～4次为一疗程。
2．区域与局部给药：
(1)胸腹腔注入：用于癌性胸腹腔积液，重组人白介素-2(125Ser)100～300万国际单位/次，尽量抽去腔内积液后注入，2～3次/周，2～4周(或积液消失)为一疗程。
(2)心包积液：心包内注射，200万国际单位/次，尽量抽去心包积液后注入，1次/周，2～3周(或积液消失)为一疗程。
(3)肿瘤病灶局部给药：根据瘤灶大小决定用药量，10～20万单位国际单位/次，隔日一次，4～6次为一疗程。

不良反应各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热(38℃左右)，亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

禁忌1．对本品成分有过敏史的病人。
2．高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。
3．重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
(1)持续性室性心动过速；
(2)未控制的心率失常；
(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
(4)心压塞；
(5)肾功能衰竭需透析>72小时；
(6)昏迷或中毒性精神病；
(7)顽固性或难治性癫痫；
(8)肠局部缺血或穿孔；
(9)消化道出血需外科手术；
(10)孕妇慎用

注意事项1．本品遵医嘱使用。
2．药瓶有裂缝、破损者不能使用。本品加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3．使用本品从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用本品低剂量、长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4．药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等，应立即停用，对症处理。

孕妇及哺乳期妇女用药孕妇慎用。

儿童用药未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用本品与具有肝肾心和脊髓毒性的药物合用时，可增加药物对这些器官的毒性；糖皮质激素可降低本品的治疗作用；β-受体阻滞剂和其它抗高血压药物能加重本品引起的低血压。

药物过量使用较大剂量时，本品可能会引起毛细血管渗透综合症，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量，出现上述反应可对症治疗。

药理毒理本品是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

药代动力学本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

贮藏2～8℃避光保存和运输。

包装5支/盒，玻璃管制瓶、丁基胶塞。

有效期30个月。

执行标准《中国药典》2005版第三部1