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[科普中国]-盐酸司他斯汀片

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盐酸司他斯汀片,适应症为抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

警示语**(1)孕妇,哺乳期妇女,严重肝、肾疾病者,对本品过敏者禁用。
(2)三岁以下儿童禁用本品。**

成份本品主要成分为盐酸司他斯汀,化学名称:1-[2-[1-(4-氯苯基)-1-苯乙氧基]乙基]六氢-1H-吖庚因盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C22H28ClNO·HCl
分子量:394.38

性状本品为白色片。

适应症抗组胺药。用于治疗急、慢性荨麻疹、常年性变应性鼻炎和其他急慢性过敏性反应症状。

规格1mg(按C22H28ClNO计)。

用法用量口服,成人每日2次,每次1mg(1片)。必要时在医生指导下可增量。日用量最多6mg(6片),不可超过此量。

不良反应用药时,可能出现疲劳、困倦、头痛、头晕、胃部不适、口干、饥饿、恶心,个别出现腹泻、便秘及失眠症状;大剂量用药时,可出现注意力减退、整日发困、反应迟钝、恶心等症状。如有以上反应,请向医生说明。

禁忌孕妇,哺乳期妇女,严重肝、肾疾病者,对本品过敏者禁用。

注意事项-因司他斯汀吸收后广泛地分布于各组织中,患有严重内脏疾病的患者应在医生指导下权衡利弊使用。
-本品主要经肝、肾代谢,患有显著肝、肾功能障碍的患者应避免服用。
-动物实验表明,本品可延长酒精及环己烯巴比妥引起的睡眠时间,但作用较弱。用药期间忌服酒类。
-推荐剂量的司他斯汀对自主运动无影响。服用本药,可对患者工作能力及驾驶安全产生消极影响。
-若同时服用其他药物,则影响本品效果,须向医生说明。

孕妇及哺乳期妇女用药孕妇、哺乳期妇女禁用本品。

儿童用药三岁以下儿童禁用本品。

老年用药老年患者中患有显著肝、肾功能障碍的禁用本品。

药物相互作用不能与单胺氧化酶抑制剂合用,因为可加强抗胆碱作用,慎与中枢神经系统抑制剂合用。

药物过量不得超过规定用药剂量。严重超量患者应立即洗胃,采用支持疗法,并定时严密观察病情变化。

药理毒理药理作用
本品为镇静作用及对其它中枢神经系统影响较小的H1受体拮抗剂。本品对组胺引起的豚鼠死亡有保护作用,能抑制组胺引起的豚鼠支气管痉挛,抑制组胺引起的大鼠血管通透性的增加。
毒理研究
重复给药毒性:大鼠给药超过2年的最大无毒性剂量为15mg/kg,犬给药超过1年的最大无毒性剂量为1mg/kg。
遗传毒性:本品体内、体外试验中未观察到基因突变或DNA和染色体的损害。
生殖毒性:本品剂量高于临床治疗剂量的350倍时,在大鼠和家兔上未观察到致畸胎作用。
致癌性:大鼠24个月和小鼠18个月的致癌性试验中未观察到肿瘤发生率的增加。

药代动力学人体药代动力学研究表明:本品口服吸收快,30分钟内起效,口服2mg后血浆峰浓度在10~13ng/ml之间,两次服用无蓄积倾向,生物半衰期为14.54小时。本品组织分布广,在肺、脾、脂肪、胃和肝中含量较高,在脑、心、睾丸中含量较低。本品代谢物通过尿和粪便排出。

贮藏遮光,密封保存。

包装铝塑板包装。20片/板×1板/盒。

有效期暂定24个月。

执行标准国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH050920051