[科普中国]-泮托拉唑钠肠溶胶囊

泮托拉唑钠肠溶胶囊，适应症为适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

成份本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐-水合物。
化学结构式：

分子式：C16H14F2N3O4SNa·H2O
分子量：423.38

性状本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。

适应症适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

规格40mg(以泮托拉唑计)。

用法用量口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。

不良反应临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。

禁忌1、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。
2、对本品过敏者禁用。

注意事项1.大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。
2.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
3.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
4.肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。

孕妇及哺乳期妇女用药哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。

儿童用药本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

老年用药无剂量调整要求。

药物相互作用泮托拉唑与其他药物相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P450系统作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

药物过量未见相关报道。

药理毒理本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+-K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P450依赖性酶的抑制作用较弱。
小鼠灌胃给予本品，LD50为736.7mg/kg，95%可信限为668.7～811.7mg/kg。小鼠静脉注射给药，LD50为410.8mg/kg，95%可信限为395.8～426.3mg/kg。连续15周给药杂种家犬，小剂量组（3.7mg/kg/天）未见动物有明显异常。中剂量组（37mg/kg/天）动物可见胃粘膜主细胞轻度增生。大剂量组（74.0 mg/kg/天）为确实中毒剂量，该剂量组在给药四周时用药后可见一过性呕吐、稀便、进食减少，持续2～3天即恢复正常。本试验所设大、中、小剂量分别为拟临床用药剂量的111、55.5及5.6倍，提示本品的拟临床用药剂量是安全的。本品无生殖毒性及致突变作用。

药代动力学本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。

贮藏遮光、密封在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

包装铝塑板封装，外套复合袋密封，7粒/盒或14粒/盒。

有效期暂定24个月

执行标准YBH297420051