[科普中国]-人狂犬病免疫球蛋白

接种人狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗是被狗严重咬伤者预防发病的重要措施，狂犬病俗称"疯狗病",是由狂犬病病毒引起的人兽共患中枢神经系统传染病，临床表现以恐水，畏光，吞咽困难，狂躁等为主要特征，是迄今为止人类唯一病死率高达100%的急性传染病。《中华人民共和国传染病防治法》将狂犬病列为乙类传染病。人狂犬病免疫球蛋白主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

人狂犬病免疫球蛋白拼音名：Ren Kuangquanbing Mianyi Qiudanbai

英文名：Human Rabies Immunoglobulin

书页号：中国药典2010版三部-224

本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再经人用狂犬病疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成。

制法取用人用狂犬病疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血浆，每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的狂犬病抗体每1ml的效价应不低于10国际单位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥、灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90%。然后配制成狂犬病抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

性状本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。

鉴别取本品，照《中国生物制品规程》进行。

(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀反应，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀反应。

(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白。

检查照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。

pH值 应为6.4～7.4。

含糖量 如加入葡萄糖或麦芽糖，其含量不得过5.0%。

蛋白质 不得过18.0%(g/ml)。

纯度 免疫球蛋白应不低于蛋白质总量的90.0%。

免疫球蛋白G单体及二聚体之和 应不低于90.0%。

热稳定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。

抗HBs 每1g蛋白质不得低于1国际单位。

HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

HIV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。

异常毒性 取本品，依法检查，应符合规定。

热原 取本品，按家兔体重每1kg注射相当于0.15g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。

无菌 取本品，依法检查，应符合规定。

效价测定取本品，照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含狂犬病抗体效价不得低于100国际单位。

类别血液制品。

规格(1)100国际单位

(2)200国际单位

(3)500国际单位

贮藏与效期在2～8℃的暗处保存。有效期5年。

药理作用本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。

适应症主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

用法用量用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。

用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。

不良反应一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。

禁忌对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

注意事项1.本品不得用作静脉注射。

2.本品肌内注射不需做过敏试验。

3.如有异物或摇不散的沉淀，安瓿出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。

孕妇及哺乳期妇女用药无本品对动物生殖影响的研究资料，尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响妊娠妇女在必需使用本品时方可使用。

儿童用药儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必需使用时请遵医嘱。

老年用药老年患者用药无特殊，必需使用时请遵医嘱。

药物相互作用治疗性疫苗启动后，不再推荐再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因为会妨碍主动免疫的充分表达。

使用本品后，三个月内不能接种麻疹等活病毒疫苗。因为抗体干扰疫苗免疫应答。

药理毒理药理作用：本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病赛.起到被动免疫作用。
毒理研究：尚不明确1