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[科普中国]-注射用母牛分枝杆菌

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注射用母牛分枝杆菌,适应症为本品为双向免疫调节制剂,可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

成份主要组成成份:母牛分枝杆菌菌体蛋白。
辅料成份:味精(谷氨酸钠)、蔗糖、氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、注射用水。

性状白色疏松状粉末。

适应症本品为双向免疫调节制剂,可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

规格22.50μg

用法用量肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔2-3周用药一次。每次将本品一瓶(含母牛分枝杆菌菌体蛋白22.50μg),用1.0ml灭菌注射用水稀释摇匀后,作臀部肌肉深部注射。初治肺结核疗程6个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

不良反应极个别患者可能出现局部皮疹、硬结或发热。

禁忌1.对本品过敏或过敏体质者。
2.严重心脏病、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者。
3.妊娠期妇女。
4.极度衰弱及重症贫血者。

注意事项1.本品未在肝功能异常的患者进行过规范的临床试验,因此肝功能异常患者慎用,如必须使用,请权衡利弊,并密切观察用药后的肝功能变化。
2.本品在溶解摇匀后使用。如有凝块、异物、药瓶有裂纹及超过有效期均不得使用。
3.注意肌肉注射深度,过浅可能导致局部红肿、硬结。不得作皮内注射、皮下注射或静脉注射给药。

孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。

儿童用药对于5周岁以下儿童,无需调整剂量,具体用法用量同成年人。儿科治疗中对于5周岁以下儿童应酌减剂量。或遵医嘱。

老年用药老年患者使用本品时,无需调整剂量,其用法用量及用药注意事项详见本说明书,或遵医嘱。

药物相互作用尚不明确。

药物过量尚不明确。

药理毒理药理作用:
药效学试验显示,注射用母牛分枝杆菌具有双向免疫调节功能。能提高正常小鼠腹腔巨噬细胞产生过氧化氢、一氧化氮水平及促进T淋巴细胞增殖反应;可明显抑制结核菌感染豚鼠反应;对免疫功能低下小鼠淋巴细胞转化、巨噬细胞吞噬功能具有明显增强作用。
毒理研究:
以3种不同剂量经肌肉途径注射小鼠,分别为人用剂量5000倍、2500倍、1250倍,均未引起小鼠的异常症状及死亡。对大白鼠以相当于人用剂量的78倍与1560倍给药,对试验犬相当于临床人用量的4倍和100倍给药,实验结果表明:在该剂量下,试验犬和大鼠在一般行为、血液学、生化学和病理学等指标方面均未出现毒性反应。

药代动力学本品药效成分系多种生物活性物质的混合物,未进行该项实验,国外也无相关参考文献。

贮藏保存于2-8℃暗处。

包装管制西林瓶,1瓶/小盒。

有效期24个月

执行标准WS4-(S-010)-2004Z1