[科普中国]-静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)

静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)，适应症为1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

成份主要组成成份：本品蛋白质中96%以上为免疫球蛋白。
制品概况：本品系由乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，再经超滤、浓缩等步骤精制而成。经低pH孵放病毒灭活处理，并且采用除病毒膜过滤。本品按照《中国生物制品规程》(2000年版)进行生产和检定。用山梨醇作稳定剂，不含任何防腐剂。免疫球蛋白IgG含量为5%(50g/L)，纯度超过96%，几乎100%的IgG是单体分子，含微量IgA和IgM。IgG亚类构成比例与正常人血浆相似。溶液pH为3.8-4.4。

性状无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

适应症1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

规格1.0g/瓶、2.5g/瓶、5.0g/瓶。

用法用量用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量：遵医嘱。推荐剂量：
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。
4.川崎病：发病10日内应用，治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

不良反应一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

禁忌1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

注意事项1.本品专供静脉输注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。
4.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

药物相互作用本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

药理毒理本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

贮藏2～8℃避光保存。不得冰冻。

包装玻璃瓶装，每盒1瓶。

有效期3年1