[科普中国]-重组人血管内皮抑制素注射液

重组人血管内皮抑制素注射液，适应症为本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。

成份主要成份：重组人血管内皮抑制素
来源：大肠杆菌工程菌发酵产品
辅料：醋酸钠，冰醋酸，甘露醇

性状本品为无色澄明液体，PH 5.5±0.5。

适应症本品联合NP化疗方案用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期非小细胞肺癌患者。
此适应症的依据来源于一项已完成的Ⅲ期多中心临床试验(详见【临床试验】项)。

规格15mg/2.4×105U/3ml/支

用法用量本品为静脉给药，临用时将本品加入500 ml生理盐水中，匀速静脉点滴，滴注时间3～4小时。
与NP化疗方案联合给药时，本品在治疗周期的第1～14日，每天给药一次，每次7.5mg/m2(1.2×105U/m2)，连续给药14天，休息一周，再继续下一周期治疗。通常可进行2～4个周期的治疗。临床推荐医师在患者能耐受的情况下可适当延长本品的使用时间。

不良反应在Ⅰ～Ⅲ期临床研究中，共有470例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者使用了本品，常见的药物不良反应(>1/100，1/1000，0.05

注：有效率（CR+PR/总例数×100%）、临床受益率（CR+PR+MR+SD/总例数×100%）

试验结果表明7.5 mg/m2(1.2×105U/m2)剂量组和15 mg/m2(2.4×105U/m2)剂量组在疗效和安全性方面无明显差异，故推荐7.5 mg/m2作为临床常规使用剂量。

**联合治疗：**在493例晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行了本品联合NP方案的随机、双盲对照、多中心的Ⅲ期临床试验。给药方案如下：试验组NVB 25 mg/m2，第1、5天；DDP 30 mg/m2，第2、3、4天；本品7.5 mg/m2(1.2×105U/m2)， ，第1～14天连续给药；对照组： NVB 25 mg/m2，第1、5天；DDP 30 mg/m2，第2、3、4天；生理盐水(NS)，第1～14天。研究的终点指标为临床有效率(CR+PR/总例数×100%)、临床受益率(CR+PR+MR+SD/总例数×100%)、肿瘤进展时间(TTP)、中位生存时间、1年生存率、生活质量(QOL)以及安全性。其中486例可评价疗效，试验组∶对照组=322∶164例，初治∶复治=347∶139例。结果见表2。

表2 本品联合化疗治疗效果

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