[科普中国]-丁苯酞软胶囊

丁苯酞软胶囊，适应症为用于治轻、中度急性缺血性脑卒中。

成份本品主要成份为丁苯酞，化学名称消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作 NBP)。
化学结构式：

分子式：C12H14O2
分子量：190.24

性状本品为软胶囊，内容物为淡黄色或黄色油状液体。

适应症用于治轻、中度急性缺血性脑卒中。

规格0.1g

用法用量空腹口服，一次两粒（0.2g），一日三次，二十天为一疗程。

不良反应本品不良反应较少，可见转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。
在丁苯酞II、III期临床研究中，与药物相关的不良反应见表1：

进一步分析发现，转氨酶升高以轻度为主，详见表2。

在丁苯酞IV期的临床试验中，经对2050对患者的观察，未见新的不良反应。总的不良反应发生率和转氨酶降异常均低于II和III期临床数据。恩必妥与低分子肝素、阿司匹林、降纤酶分别合用时，未表现新的不良反应。

禁忌下列患者禁用：
1、对本品或芹菜过敏者禁用。
2、有严重出血倾向者禁用。

注意事项1、餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。
2、肝、肾功能严重受损者慎用。
3、用药过程中需注意肝功变化。
4、因本品缺乏出血性脑卒中临床研究数据，故不推荐出血性脑卒中患者使用。
5、有精神症状者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全进行研究。

儿童用药本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

老年用药参见用法用量。

药物相互作用尚不明确。

药物过量尚无过量报道。

临床试验II期临床试验
采用随机、双盲、安慰剂对照方法，选择首次发病、时间在72小时以内的急性中度(神经功能缺失评分16～30分)颈内动脉系统脑梗塞患者，以复方丹参注射液作为基础用药辅助治疗14天，受试者服用丁苯酞软胶囊或空白软胶囊20天，治疗期间禁用其他治疗急性脑梗塞药物，共完成有效病例190例，丁苯酞组91例，对照组99例，丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)为70.3%，对照组总有效率为40.4%；两组受试者在神经功能改善和生活能力改善两个方面进行统计后显示，两组间具有显著性差异(P