[科普中国]-人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ，本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

[药品名称]通用名：人凝血因子Ⅷ

英文名： Human Coagulation Factor Ⅷ

汉语拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅷ

主要组成成份：人凝血因子Ⅷ

警示语：本品为人血液制品，尽管经过筛检及灭活病毒处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起血源性疾病传播的可能。

成份：主要组成成份：人凝血因子Ⅷ。 本品来源于健康人血浆，经过 TNBP 和 Tween 80 混合物（ SD ）处理以及 100 ℃ 30 分钟加热处理两步病毒灭活。
辅料：枸橼酸钠，甘氨酸

性状乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。

适应症本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

用法用量用法： 将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。 开启铝塑组合盖， 露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶，排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。

用注射器进行静脉注射用法如下：将过滤针头装在注射器上，通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒，可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针，代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用，并在一小时内用完。给药速度宜慢，不要超过 10mL/ 分。如果病人的用药量超过一瓶，可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。

用量： 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量：

所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次= 0.5× 患者体重（ kg ） × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平（正常的%）

例：所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次= 0.5×50 （ kg ） ×30 （%）= 750 IU

一般推荐剂量如下：

1. 轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重，将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～ 30 %。

2. 较严重出血或小手术：需将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 %，通常首次剂量 15 ～ 25 IU/kg 体重。如需要，每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重。

3. 大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40 IU/kg 体重，然后每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 20 ～ 25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定。

4. 手术：只有当凝血因子 Ⅷ 抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ～ 120 %。通常在术前按 30 ～ 40 IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子 Ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 %，接下去的 4 天减至 40 %。

5. 获得性因子 Ⅷ 抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子 Ⅷ ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

不良反应不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

禁忌对本品过敏者禁用。

注意事项1.大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。

3.本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。

4.本品不得用于静脉以外的注射途径。

5.本品被溶解后应立即使用， 并在一小时内用完 。未用完部分必须弃去。

6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

孕妇及哺乳期妇女用药目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。

儿童用药应慎重。

药物相互作用应单独输注，不可与其他药物合用。

药理作用在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一种辅助因子，在Ca 2+ 和磷脂存在下，与活化的凝血因子Ⅸ激活凝血因子Ⅹ，形成凝血酶原酶，从而激活凝血酶原，形成凝血酶，使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1 IU的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

药代动力学生物半衰期为8～12小时。1