[科普中国]-重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂

重组人表皮生长因子衍生物滴眼剂，用于各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤，各种角膜手术后，轻度干眼症伴浅层点状角膜病变，轻度化学烧伤等。

成份重组人表皮生长因子衍生物。

性状无色透明液体。

适应症各种原因引起的角膜上皮缺损，包括角膜机械性损伤，各种角膜手术后，轻度干眼症伴浅层点状角膜病变，轻度化学烧伤等。

规格15000IU/3ml/支。

用法用量将本品直接滴入眼内，每次1-2滴，每天4次，或遵医嘱。

不良反应未观察到局部剌激现象及全身性不良反应。

禁忌对天然和重组hEGF，甘油，甘露醇有过敏史者禁用。

注意事项1、需根据病情，合并应用抗生素或抗病毒药物，针对病因进行治疗。
2、使用过程中应避免污染。
3、本品应在开启后一周内用完。

孕妇及哺乳期妇女用药哺乳母亲的乳液及婴幼儿的泪液、唾液、尿液中均含有hEGF,对于眼部局部用rh-EGF对胎儿及婴幼儿有无潜在的危害性尚不清楚。

儿童用药尚不明确。

老年用药尚不明确。

药物相互作用未发现与其他药物有协同或拮抗作用。

药物过量尚不清楚。

药理毒理药理作用
本品为局部用重组人表皮生长因子衍生物。rh-EGF可促进角膜上皮细胞的再生，从而缩短受损角膜的愈合时间。临床结果显示，本品能加速眼角膜创伤的愈合。
毒理研究
遗传毒性：rh-EGF衍生物Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠骨髓细胞微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：小鼠腹腔注射给予rh-EGF衍生物2.5、5mg/kg，连续5天，用药后28天取附睾检测，未见精子形态明显改变。SD大鼠在妊娠后6-15天肌肉注射给予rh-EGF衍生物500、1000ug/kg，对母鼠、胎仔未见明显影响。
致癌性：研究文献提示，EGF有促进某些肿瘤细胞生长的作用，但也有一些动物和体外研究文献提示，EGF作为一种具有多种功能的细胞因子，可以抑制某些肿瘤细胞的生长。

药代动力学I125rh-EGF注射入活兔眼前房，测得其在角膜中的半衰期为1.3±0.6hr；在组织中的分布量由大到小依次为：晶状体>角膜>虹膜>眼房水。

贮藏干燥、避光处（4-25℃）。

包装塑料滴眼剂瓶，3ml/瓶×10瓶。

有效期18个月。

执行标准WS4-(S018)-2008Z1