[科普中国]-蔗糖铁注射液

蔗糖铁注射液，用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人。

成份本品主要成分为蔗糖铁。
化学名称：氢氧化铁蔗糖复合物。
化学结构式：

分子式：[Na2Fe5O8(OH)·3(H2O)]n·m(C12H22O11)
分子量：34000～60000Da

性状本品为棕褐色胶体溶液。

适应症本品用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人1，如：
—口服铁剂不能耐受的病人
—口服铁剂吸收不好的病人

规格5ml：100mg (铁)

用法用量用法本品只能与0.9%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。
使用前肉眼检查一下安锫是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。
本品的容器被打开后应立即使用：
如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存，0.9%的生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。
本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml(20-50mg)铁，体重>14公斤的儿童用1ml(20mg铁)，体重需补充的铁量≈150mg =>需要7.5ml本品

常用剂量成人和老年人：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁），给药频率应不超过每周3次。
儿童：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）。

最大耐受单剂量成人和老年人：
注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。
输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多不可超过250ml本品（500mg铁），应稀释到500ml0.9%w/v生理盐水中，至少滴住3.5小时，每周一次。

不良反应罕见过敏反应。
据报道偶尔会出现下列不良反应≥1%：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/腿部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。
极少出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，在输液的部位发生过静脉曲张，静脉痉挛。

禁忌本品禁用于：
—非缺铁性贫血
—铁过量或铁利用障碍
—已知对单糖或二糖铁复和物过敏者

注意事项1.本品只能用于以通过适当的检查，适应症得到完全确认的患者。（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。
2.非肠道使用的铁剂会引起去有潜在致命的过敏反应或过敏样反应，轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏应立即给予肾上腺素。
3.有支气管哮喘，铁结合率低或叶酸缺乏的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。
4.有严重肝功能不良，急性感染，有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。
5.如果本品注射速度过快，会引发低血压。
6.谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插者。用少量0.9%生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摸以避免铁的进一步扩散。
7.本品不会影响驾驶和机械操作能力。

孕妇及哺乳期妇女用药动物的生殖毒理研究表明：本品对非贫血的动物不会导致动物畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂，在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物不会进入母体中。

儿童用药非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

老年用药见【用法用量】项的详细描述。

药物相互作用和所有的非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收。所以本品不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始使用。

药物过量用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法必使用铁螯合剂。

药理毒理多核氢氧化铁（III）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。
使用本品会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。
本品毒性很低。白色小鼠静脉给予本品后的LD50>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。

药代动力学给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538mmol/l。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。
注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。
注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

贮藏密闭，遮光，室温（10～30℃）保存。

包装棕色玻璃安瓿，每支5ml，每盒5支。

有效期24个月

执行标准YBH25822005