[科普中国]-甲苯磺酸索拉非尼片

甲苯磺酸索拉非尼片，适应症为1.治疗不能手术的晚期肾细胞癌。2.治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不明确对既往接受过介入治疗后的患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

成份化学名称：4-(4-3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐
化学结构式：

分子式：C21H16CIF3N4O3·C7H8O3S
分子量：637.0

性状本品为红色圆形片。

规格0.2g

用法用量推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日2次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法
口服，以一杯温开水吞服。
治疗时间
应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次或隔日一次，每次0.4g（2×0.2g）。
表一列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议：
表1：根据皮肤毒性进行剂量调整

特殊人群
儿童患者
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。
老年人（65岁以上）：性别和体重
不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。
肝损害患者
轻度到中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。
肾损害患者
轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非尼的研究。

不良反应以下数据主要来自本品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据，包括欧美和亚洲国家的数据（见【临床试验】项下）
因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能再其他临床试验中的发生率进行直接比较，也不嫩反映实际观察到的发生率。
欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据：
最常见的不良反应有腹泻、皮疹、脱发和手足皮肤反应（国际医学用语词典（MedDRA)对应为手足感觉不良综合征）。
表2来自于试验11213中索拉非尼作为单一药物治疗的451位肾癌患者与451位使用安慰剂的肾癌患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）
表2:试验11213在一治疗组至少5%患者出现的不良反应
（采用国立癌症研究所常见毒性反应术语及分级标准NCI CTCAE 3.0版）

表3来自于试验100554中索拉非尼作为单一药物治疗的297位肝细胞癌患者和使用安慰剂治疗的302位肝细胞癌患者的安全性数据（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔和西班牙人）。
表3:试验100554任一治疗组至少5%患者出现的不良反应
（采用国立癌症研究所常见毒性反应术语及分级标准NCI CTCAE 3.0版）

表4列出了多个临床试验中根据不同系统器官（MedDRA)和发生频率报告的药物相关的不良事件（按照欧洲药品管理局（EMEA）人用药品委员会（CHMP）关于药品说明书的指导原则）。发生率定义为：很常见（≥1/10），常见（≥1/10），常见（≥1/100，