[科普中国]-注射用重组人促黄体激素α

注射用重组人促黄体激素α，适应症为严重缺乏LH和FSH的患者，即内源性的血清LH水平900pg/ml（3300pmol/L）,且有3个以上卵泡直径≥14mm时，患卵巢过度刺激综合征的危险性增加。
5．在临床试验中，本品可提高卵巢对促卵泡激素α 的敏感度。如果考虑增加FSH剂量，其递增量最好为37.5IU-75IU,且剂量的调整最好在7-14天的间隔之后。
6．临床试验中未见对Luveris®高度敏感的报道。
7．未对Luveris®/FSH与人绝经期促性腺激素（hMG）进行过直接比较。数据表明，使用Luveris®/FSH的排卵率与使用hMG相似。
8．Luveris®不会影响患者驾驶和使用机器的能力。

孕妇及哺乳期妇女用药不适用。

儿童用药不适用。

老年用药不适用。

药物相互作用除促卵泡激素α外，本品不可与其他药物混合于同一针剂中注射。因己有研究表明，本品与促卵泡激素α同时使用，既不会改变活性物质、稳定性及药代动力学也不会影响活性物质的药效学特性。
除促卵泡激素α，本品不得与其它药物混和。

药物过量尚不了解促黄体激素α过量的反应，然而，药物过量可能产生卵巢过度剌激综合征，详见“注意事项”。
在一项药代动力学研究中，12名健康女性志愿者接受了单次静脉给予高达40000 IU的剂量，未出现严重不良反应。

临床试验国外的临床试验
在国外共进行了五项临床对照研究，以评价促黄体激素α 的有效性和安全性。具体研究情况见表1。
全部五项研究的主要疗效指标为达到适当的卵泡发育，主要用三个标准界定：（i）卵泡大小。（ii）排卵前血清雌二醇(E2)水平及（iii）黄体中期（P4）水平。这三项标准与21008及6253研究的相同。8297研究没有用第二项标准。每一项研究对卵泡发育的规定见表1。
用卵泡大小做标准是因为排卵前卵泡的大小己被确认。E2标准代表正常自然排卵周期的排卵前期E2水平的下限。P4水平的标准是正常自然排卵周期黄体中期己被确认血清P4的下限。因此，如果符合全部三项标准，卵泡发育及排卵会与受孕一致。因OHSS风险而终止治疗及获得妊娠的患者被计入卵泡发育成功之列，无论其是否符合卵泡发育标准。
这五项对照研究的数据包括共计170 例患者中的271个治疗周期及107 例低 LH 患者(血清LH