[科普中国]-依折麦布辛伐他汀片

依折麦布辛伐他汀片，处方药，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。经国家食品药品监督管理局批准，于2012年5月12日在中国正式上市。

依折麦布辛伐他汀片是目前国内唯一一款降脂药物复方制剂，片剂中含有临床应用广泛的两种降脂药物——辛伐他汀和依折麦布，适用于高胆固醇血症患者。1

依折麦布辛伐他汀片具有双重作用机制，在抑制胆固醇在肝脏合成的同时，抑制胆固醇在小肠的吸收，可强效降低LDL-C达50%以上1，在所有降脂药物中单片降LDL-C（低密度脂蛋白）效果最强；而其安全性和耐受性与常规剂量他汀单药相当。临床研究表明，葆至能®可有效帮助LDL-C不达标的患者降脂达标；同时由于其单片降脂效果最强，可通过使用一片葆至能®替换两片其他降脂药物，方便患者长期服用，极大地增加了用药依从性。2

由美国布莱根妇女医院TIMI研究小组、美国杜克大学临床研究所主导，默沙东公司赞助的《进一步降低终点事件：葆至能®（依折麦布辛伐他汀片）疗效国际试验》（IMPROVE-IT研究），首次证实非他汀类药物-依折麦布在他汀基础上能够带来心血管获益，再次论证了联合应用他汀与依折麦布的有效性与安全性，强化了“胆固醇理论”，证明降低胆固醇水平是患者获益的根本原因，也为他汀与胆固醇吸收抑制剂联合应用提供了临床研究依据。3

药品信息成份本品为复方制剂，其组份为：

VYTORIN 10/10 依折麦布10mg和辛伐他汀10mg

VYTORIN 10/20 依折麦布10mg和辛伐他汀20mg

性状：本品为白色或类白色片。

规格VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麦布及10mg辛伐他汀

VYTORIN(10/20)，每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀

生产企业公司名称：MSD PHARMA (SINGAPORE) PTE. LTD.

地 址：150 BEACH ROAD #31-00 GATEWAY WEST SINGAPORE189720

生产厂名称：MSD INTERNATIONAL GMBH (SINGAPORE BRANCH)

生产厂地址：21 TUAS SOUTH AVENUE 6 SINGAPORE 637766

进口药品分包装企业名称：杭州默沙东制药有限公司

进口药品分包装企业地址：杭州市杭州经济技术开发区文海北路199号

适应症原发性高胆固醇血症

本品适用于原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。本品可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）水平，并能升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。

纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）

本品适用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。 本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法；或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

用法用量剂量和用法

患者在接受本品治疗前和治疗过程中，应保持标准的低胆固醇饮食。按照患者的基线LDL-C水平、推荐的治疗目标以及患者的反应，剂量应个体化。本品为每日一次，晚上服用，可空腹或与食物同时服用。

本品剂量范围为每日10/10mg 至每日10/40mg。一般推荐的起始剂量为每日10/20mg 。对于不要求积极降低LDL-C的患者，起始剂量可为每日10/10mg。对于需要大幅度降低LDL-C（大于55%）的患者，起始剂量可为每日10/40mg。一般在初始治疗或调整剂量2周后需测定血脂水平，必要时应调整剂量。

纯合子家族性高胆固醇血症的剂量

纯合子家族性高胆固醇血症患者的推荐剂量为每日10/40mg，晚上服用。对于这类患者，本品可作为其他降脂治疗（如低密度脂蛋白血浆分离置换法）的辅助疗法，当无法使用这些方法时，可单独使用本品。

对接受其他伴随治疗或肾功能受损的患者的推荐剂量如下。

药物在肝功能不全患者中的应用

轻度肝功能不全患者不需要调整剂量（见【注意事项】肝功能不全）

药物用于肾功能不全患者

在轻度肾功能不全（肾小球滤过率估值≥ 60 ml/min/1.73 m）患者中，不需要进行剂量调整。在慢性肾病和肾小球滤过率估值小于60 ml/min/1.73 m的患者中，本品剂量为10/20 mg， 每日一次，晚上服药。在这些患者中，如使用较大剂量，应进行密切监测。(参见【注意事项】和【临床试验】)

药物在老年患者中的应用

老年患者不需要调整剂量(见【药代动力学】特殊人群)

与胆酸螯合剂合用

应在服用胆酸螯合剂之前2小时以上或在服用以后4小时以上才能服用本品。(见【药物相互作用】)。

服用维拉帕米、地尔硫卓、决奈达隆的患者

对于正在服用维拉帕米、地尔硫卓、决奈达隆的患者，本品的每日剂量不能超过10/10 mg（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。

服用胺碘酮**、氨氯地平、雷诺嗪****的患者**

对于正在服用胺碘酮、氨氯地平、雷诺嗪的患者，本品的每日剂量不能超过10/20mg（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【药物相互作用】）。

与其他降脂疗法合用的患者

本品与贝特类药物联合应用的安全性和有效性尚未确立，故应避免本品与贝特类药物联合应用。（见【注意事项】肌病/横纹肌溶解和【注意事项】药物相互作用，其他药物相互作用）。

不良反应在本品国外临床研究中，对大约12，000名使用VYTORIN（或与VYTORIN等效的依折麦布与辛伐他汀联合使用）的患者进行了安全性评价。患者普遍对本品耐受性良好。

以下是服用本品患者（n=2404）报告的常见的（发生率1/100,