[科普中国]-外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶

外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶，适应症为促进创面愈合，用于深Ⅱ度烧伤创面。

警示语对本品任何成分过敏者禁用

成份·成分：主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF），辅料为羧甲基纤维素钠、甘油及保护剂。
·活性成分来源：基因重组大肠杆菌分泌表达产物。

性状本品为微黄色半透明凝胶制剂，溶于水。

适应症促进创面愈合，用于深Ⅱ度烧伤创面。

规格100μg rhGM-CSF/10g/支

用法用量·常规清创后无菌生理盐水清洗创面，再将适量本品均匀涂于患处。如需包扎，仅需在直接接触创面的消毒纱布内层上均匀地涂布适量本品，即可常规包扎。
·用量视创面大小而定，推荐剂量为100cm2创面面积/支，每日一次，疗程7-28天。
·目前尚没有面积在100cm2以上创面的临床应用经验。

不良反应偶见局部红肿、疼痛等过敏反应，停药后自行消失。

禁忌对本品任何成分过敏者禁用。

注意事项·本品为无菌包装，可作为手术室用药。
·没有感染创面使用经验，伴有严重感染的创面需同时应用抗生素治疗或停用本品。
·使用本品前洁净双手；操作时避免污染；用毕即时旋紧管口。
·本品应2-8℃冷藏保存，不可冷冻保存。本品性状发生改变时禁用。打开包装后，须在7天内用完。
·请置于儿童不可及处。儿童必须在成人监护下使用。如意外大量口服，请及时就医。
·如出现严重过敏症状，请立即停用本品，并及时就医。
·本品没有再100cm2以上烧伤创面的使用经验。
·四环素过敏者不得使用。

孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。

儿童用药没有在18岁以下儿童进行本品安全有效性研究。

老年用药没有在65岁以上老年患者进行本品安全有效性研究。

药物相互作用·本品遇到酒精、碘酒、龙胆紫和双氧水等，可能会使rhGM-CSF活性降低，因此常规清创消毒后，应再次使用无菌生理盐水清洗创面后，方可使用本品。
·含可能使蛋白质变性成分（如含重金属、鞣酸、生物碱等）的外用药物建议不与本品同时使用。
·其他药物与本品的药物相互作用尚不明确。

药物过量尚无药物过量的临床报道。

临床试验·对深Ⅱ度烧烫伤患者（n=321）进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。研究创面为100cm2，给药方法为创面局部外用，给药剂量为100μg/100cm2，每日一次，最长用药期限为28天。疗效性指标以创面愈合百分率和创面100%愈合时间为主要观察指标。
·试验结果：（1）创面愈合时间分析：试验组和对照组创面愈合时间ITT和PP分析两组差异均有统计学意义（P=0.0001），中位数分别是试验组17天，对照组20天。（2）创面愈合百分比分析：试验组和对照组创面愈合百分比ITT分析第8、14、20天两组差异均有统计学意义（P0.05）。（3）总有效率分析：试验组和对照组总有效率ITT和PP分析第8、14、20天两组差异均有统计意义（P0.05）。
·发生不良事件7例，主要为烧伤创面红肿和疼痛，发生率为2.15%。发生不良反应0例，发生率为0%。没有患者发生严重不良事件。

药理毒理·药理作用：人粒细胞巨噬细胞刺激因子作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其主要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种生理功能。
·动物药效试验结果显示本品可缩短大鼠皮肤烫伤及小鼠Ⅲ°烧伤创面的愈合天数；同时，可降低小鼠Ⅲ°烧伤的感染率及死亡率。
·毒理研究：豚鼠背部破损皮肤上连续涂抹本品10天，给药剂量相当于人临床用量1倍、2倍、4倍的药物剂量，动物全身状况良好，无行为改变，局部皮肤未见毒性反应，无局部刺激性。

药代动力学无药代动力学资料。

贮藏2-8℃遮光密闭贮藏和运输。

包装纯铝（铝含量>99%）材质，药用铝管包装，1支/盒。

有效期24个月

执行标准YBS001220081