[科普中国]-ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗

ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，预防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

成份本疫苗系用A、C、Y、W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌培养液，经提纯获得的荚膜多糖抗原，纯化后加入适宜稳定剂（乳糖）冻干制成。
本疫苗每1 人用剂量主要成分含200μg 脑膜炎球菌多糖（A、C、Y 及W135 群多糖各50μg），辅料含2.5-5.0mg 乳糖作为稳定剂。成品外观为白色疏松体，加入所附稀释液复溶后为无色澄明液体。
本品所用疫苗稀释液为灭菌磷酸盐缓冲生理盐水。

接种对象-预防用生物制剂目前在国内仅推荐本品在以下范围内2 周岁以上儿童及成人的高危人群使用：
1.旅游到或居住在高危地区者，如非洲撒哈拉地区（A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌传染流行区）。
2.从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌者。
3.根据流行病学调查，由国家卫生部和疾病控制中心预测有Y 及W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。

作用与用途-预防用生物制剂本品仅用于预防A、C、Y 及W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

规格本品每1人用剂量包含1瓶疫苗和1瓶稀释剂。每瓶疫苗含200μg 脑膜炎球菌多糖（含A、C、Y 及W135 群多糖各50μg），1人份剂量/瓶；所附稀释剂0.5ml/瓶。

用法用量（1）启开疫苗西林瓶，按瓶签标示量加入所附稀释剂溶解，摇匀后立即使用。
（2）将上臂外侧三角肌附着处皮肤消毒后皮下注射本品。
（3）剂量：2岁以上儿童和成人接种1剂，每次0.5ml。接种应于流脑流行季节前完成。本品目前尚无免疫持久性和加强免疫方面的临床研究资料。
（4）加强免疫（国外推荐）：传染地区的高危个体，特别是第一次接种小于4岁的儿童，如果持续处于高危状态，应考虑初次免疫2-3年后再次接种。

不良反应本疫苗局部不良反应主要为接种部位1-2天的红肿和疼痛，全身不良反应主要为发热，大多数可自行缓解，并在72小时内消失。
国内临床试验中1020例受试者接种本疫苗后的不良反应详见下表，此次观察时间是在接种后的4周内。
接种ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗后的不良反应（%）

*局部反应（直径）：轻度38.6℃
与其他疫苗的使用一样，本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应甚至对天然橡胶塞的过敏，因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶。

禁忌有下列情况者，禁止使用本品：
（1）对本疫苗的成分过敏者。
（2）癫痫、脑部疾患及有过敏史者。
（3）肾脏病、心脏病、活动性结核患者及HIV 感染者。
（4）急性传染病及发热者。

注意事项（1）为预防注射后发生罕见的不良反应，注射本品时需要必要的监护和治疗措施，如备有肾上腺素，以备偶有过敏反应发生时急救用。
（2）使用前应检查本品，如有裂纹、瓶塞松动或疫苗稀释溶解后肉眼观察有异物和/或变色等任何一种现象，均不得使用。
（3）本疫苗溶解后，应按规定剂量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置时间不超过30分钟。
（4）应特别注意避免本品疫苗被注射入皮内、肌肉内或静脉内，因上述三种注射途径临床研究还未被确定是安全的和有效的。
（5）由于内毒素量的叠加，本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。
（6）如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在进行免疫抑制剂治疗的患者，则无法获得免疫应答。
（7）本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟氏菌者的治疗；不能保护其它感染包括B群奈瑟氏脑膜炎球菌在内导致的脑脊髓膜炎。
（8）本品不能对婴幼儿和2 岁以下的儿童提供短期预防，但对3个月及以上的婴幼儿可提供A 群的短期保护。
（9）与其他疫苗一样，本品不可能对易感人群提供100%的保护。

孕妇及哺乳期妇女用药本疫苗未在试验动物及妊娠妇女中进行生殖毒性试验或临床研究，是否对胎儿有影响未知，因此，妊娠妇女应禁用本品，尤其是妊娠的前三个月。
尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌，给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。

贮藏本品于2～8℃避光保存和运输。

包装本品每1次人用剂量包含1瓶疫苗和1瓶稀释剂。

有效期24个月。

执行标准YBS00332009 和《中华人民共和国药典》（2010年版三部）1