[科普中国]-阿达木单抗注射液

阿达木单抗注射液，本品用于：1.类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X 线显示），并且可以改善身体机能。2.强直性脊柱炎用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。3.银屑病用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感，或具有禁忌症，或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。

警示语警告：严重感染风险。在接受本品治疗的患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型），侵袭性真菌感染以及其它机会性感染。有些感染是致命的。对准备接受本品治疗的患者的潜伏性结核进行抗结核治疗，能降低患者结核激活的风险。但是，那些接受本品治疗的潜伏性结核感染筛查为阴性的患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用本品进行治疗前以及治疗过程中，需要对患者进行结核风险因素评估，并进行潜伏性结核感染检测。在开始进行本品治疗前，需要对潜伏性结核感染进行治疗。临床医师需要对接受本品治疗的患者进行活动性结核体征和症状监测（包括最初的潜伏性结核检查结果为阴性的患者）。

成份活性成分：阿达木单抗，在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
分 子 量：148，108±8Da
辅 料：甘露醇
柠檬酸一水合物
柠檬酸钠
磷酸二氢钠二水合物
磷酸氢二钠二水合物
氯化钠
聚山梨酯 80
氢氧化钠
注射用水

性状本品为预填充于注射器中的澄明液体。

适应症类风湿关节炎
本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：
·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。
本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X 线显示），并且可以改善身体机能。
强直性脊柱炎
用于常规治疗效果不佳的成年重度活动性强直性脊柱炎患者。
银屑病
用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法）不敏感，或具有禁忌症，或不能耐受的成年中重度慢性斑块状银屑病患者。
本品应只给予将会被密切监测并由医师定期随访的患者。

规格40mg/0.8ml

用法用量本品的治疗应在具有相关适应症诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。
对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后, 可以自行注射给药。
可在注射前将本品在室温放置约15至30分钟，在达到室温前不要取下针帽。注射前仔细检查预充式注射器中的注射液有无颗粒物或变色。如发现有颗粒物或变色，则不要使用。本品不含防腐剂，因此，需将注射器中剩余的未使用药物丢弃。
应在大腿前部或下腹部注射。在每次注射时选择不同的部位，不要在疼痛、淤青、发红、发硬、有瘢痕或妊娠纹的皮肤区域注射。如患有银屑病，不要在任何凸起、增厚、发红或鳞屑斑块的病变区域注射。
在使用本品治疗期间，需要对其它联合治疗（例如，糖皮质激素和/或免疫调节剂）进行优化。
成人
类风湿关节炎
对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。
在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药。有关与甲氨蝶呤以外的其它改善病情抗风湿药（DMARDs）联合使用的情况，请参见【注意事项】部分。
在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40mg 阿达木单抗以改善疗效。
已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。
中断给药
如果在手术前或发生严重的感染，可能需要中断给药。
已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与类似的安全性。
强直性脊柱炎
对于患有强直性脊柱炎的成人患者，建议用量为40mg 阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。
已有数据表明通常在治疗12周内可获得临床应答，对在该治疗期间内未出现临床应答的患者，应谨慎考虑是否继续治疗。
银屑病
对于患有银屑病的成人患者，本品的建议用量为首次皮下注射80mg，然后自首次给药后一周开始每两周皮下注射40mg。
在治疗16周内未出现临床应答的患者，应慎重考虑是否继续治疗。
尚未在对照临床试验中对本品用于中重度慢性斑块状银屑病患者超过一年的安全有效性进行过评估。
老年患者
无需进行剂量调整。
肝和/或肾功能不良患者
未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。

不良反应临床研究
以下不良反应数据主要来自国外进行的临床研究的数据
对9,506名患者进行了长达60个月或更长时间的关键对照和开放研究。这些患者包括：短期和长期患有类风湿关节炎的患者、幼年特发性关节炎（多关节型幼年特发性关节炎和附着点相关的关节炎）以及中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎患者。关键对照研究包含了接受本品治疗的6,089名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的3,801名患者。
在关键研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例为5.9%和5.4%。
安全性总结
最常报告的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌肉疼痛。
已有本品严重不良反应的报告。包括本品在内的TNF-拮抗剂会影响人体免疫系统，使用此类药物可能影响人体对于感染和癌症的防御功能。也有一些病例报告了使用本品引起的致死感染和威胁生命的感染（包括脓毒症、机会感染和结核）、乙型肝炎复发以及多种恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T细胞淋巴瘤）。
也有严重血液系统反应、神经系统反应和自身免疫性反应的报告，这些反应包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血、中枢和外周神经脱髓鞘不良事件，还包括狼疮、狼疮相关症状和史蒂芬强森综合征（Stevens-Johnson syndrome）等报告。
在表1中，按照人体器官分类和频率（非常常见≥1/10；常见≥1/100至