[科普中国]-注射用重组人干扰素β1b

注射用重组人干扰素β1b，适应症为多发性硬化患者。

成份重组人干扰素。

性状白色块状疏松体，用附带溶剂溶解后呈无色或微黄色澄明液体。

规格0.3mg/支。

适应症：用于复发-缓解型多发性硬化患者（在2年内出现至少2次神经功能缺损的症状和体征，缓解完全或不完全），且保持有步行能力的患者。在这些患者中应用倍泰龙，可减少临床复发的次数，减轻发作时的严重程度，减少住院率，延长缓解期。
对继发－进展型多发性硬化的患者，倍泰龙能减慢疾病的进展，减少发作频率， 患者发展至残疾、必须坐轮椅的时间也被推迟。

用法用量使用重组人干扰素 β-1b的治疗应该在有治疗该病经验的医生指导下进行。
成人：重组人干扰素 β-1b的推荐剂量为250 ug (8.0 MIU)，溶解为1 mL的溶液 (参见"使用/操作说明")，隔日皮下注射。
儿童和青少年：未在儿童和青少年中进行过正式的临床试验或药代动力学研究，不过有限的已公布数据显示，对12-16岁的青少年隔日皮下注射重组人干扰素 β-1b 8.0 MIU其安全性与在成人中观察到的一致。没有在12岁以下儿童中使用本品的信息，因此，本品不应用于此年龄组。
在开始治疗时一般推荐采用剂量滴定的方法。
患者开始应隔日皮下注射62.5 ug（0.25 mL），然后慢慢升至隔日250 ug（1.0 mL）的剂量（见下表）。如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段。为了获得充分疗效，应达到隔日250 ug（1.0 mL）的剂量。
剂量滴定时间表 （如果发生任何显著不良反应可调整滴定时段）
治疗第1、3、5天 ：给予62.5 ug（0.25 mL） ；
治疗第7、9、11天 ：给予125 ug（0.5 mL） ；
治疗第13、15、17天 ：给予187.5 ug（0.75 mL） ；
治疗第≥19天 ：给予250 ug（1.0 mL）。
最佳剂量未被完全阐明。
目前尚不清楚患者的疗程应多长。目前，对于复发缓解型多发性硬化患者，积累了长达5年的临床对照试验的随访数据，对继发进展型多发性硬化患者则有长达3年的跟踪随访数据，同时对继发进展型多发性硬化患者也积累了长达4.5年的无对照跟踪随访数据。对于复发缓解型多发性硬化，前2年的治疗已被证明有效，后3年获得的数据表明重组人干扰素 β-1b在整个时期具有持续的治疗效果。对于继发进展型多发性硬化，在对照性临床试验条件下进行长达3年的治疗，得到的两年的有限数据表明疗效确切。
对于具有单个临床事件拟似多发性硬化的患者，2年内疗效确切。
不推荐对最近两年内复发少于2次的复发缓解型多发性硬化患者或最近2年内无活动性病变的继发-进展型多发性硬化的患者使用本品进行治疗。
如果患者无响应，例如EDSS评分在6个月内维持稳定的级数，或在1年的重组人干扰素 β-1b治疗期中至少需要3个疗程的促肾上腺皮质激素（ACTH）或皮质类固醇治疗，使用本品的治疗应停止。

不良反应在治疗初期不良反应发生普遍，但通常会随着进一步治疗而减退。最常观察到的不良反应是流感样综合征（发烧、寒颤、关节痛、不适、出汗、头痛或肌肉痛）和注射部位反应，这些主要是由该药物的药理作用和注射部位反应引起的。在使用重组人干扰素 β-1b后经常发生注射部位反应。变红、肿胀、脱色、炎症、疼痛、超敏、坏死或非特异性反应和使用本品明显相关。
在开始治疗时通常推荐使用剂量滴定以增加对本品的耐受性（见用法用量）。也可通过使用非甾体类抗炎药来减轻流感样症状。注射部位反应的发生可通过使用自动注射器来减少。
下面列出的不良反应来源于本品的临床试验报告（不良事件和实验室异常）和上市后监测（报告率来自自发不良反应报告，按非常常见≥1/10，常见≥1/100至