[科普中国]-雷珠单抗注射液

雷珠单抗注射液，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

成份活性成份：雷珠单抗
化学名称：G1,抗-（人血管内皮生长因子）Fab片段（人-鼠单克隆rhuFabV2γ-1链），二硫键结合人-鼠单克隆rhuFabV2κ-链）
分子量：48KD
【处方组成】
每1ml含10mg雷珠单抗。
本品所含辅料为：α,α-海藻糖二水合物；组氨酸；盐酸组氨酸一水合物；聚山梨醇酯20。

性状透明至微乳白色液体。

适应症用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）。

规格10mg/ml，每瓶装量0.2ml。

用法用量本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性的能力和丰富的玻璃体内注射经验。
本品经玻璃体内注射给药。推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），每月一次给药。
如果不能长期每月注射给药，也可在初始3个月连续每月注射1次给药之后，按每3个月注射给药1次。与持续每月注射相比，在初始3个月，连续每月注射之后的9个月治疗中，如果按每3个月给药1次，则视力改善将平均减少约5个字母（ETDRS视力或Snellen视力表1行）。
治疗期间应每月监测患者视力变化情况，如果出现显著的视力下降，需进一步接受本品注射治疗。两次注射之间的间隔时间不得小于一个月。
给药方法：
在玻璃体内注射给药前，应对患者的既往病史进行全面的评估，以评估其发生高敏反应的可能性。（见【警告】与【注意事项】）
本品必须在无菌条件下进行玻璃体内注射，其中包括采用外科手术的手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器（或类似器具）。注射前必须给予患者适当的麻醉剂和眼局部用光谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。
应指导患者在每次注射前后3天自行滴注抗生素滴眼液，每天4次。
采用无菌技术，通过与1ml无菌注射器相连的18G（5μm）滤过针头抽取本品瓶内的所有（0.2ml）内容物。滤过针头不得用于玻璃体内注射，抽取内容物后必须丢弃。滤过针头必须替换为无菌30G针头，用于玻璃体内注射。必须排空注射器内空气，直至注射器内芯尖端对准注射器上0.05ml的刻度线。
注射针头应于角巩膜缘后3.5~4.0mm处，对准眼球中心，向玻璃体内进针，避免水平进针。
缓慢推送0.05ml注射液，应注意在之后的注射时改变巩膜注射部位。
注射后必须监测患者的眼内压和眼内炎。监测应包括注射后立即检查视神经乳头的血流灌流、30分钟内测眼内压及2~7天后进行检眼镜、裂隙灯和眼底检查。需指导患者立即向其医生报告任何出现的眼内炎的症状（见【注意事项】）。
每瓶注射液仅用于治疗一只眼的单次注射。如果对侧眼也需要治疗，必须使用新的一瓶注射液，并在向另一只眼注射本品前更换无菌区、注射器、手套、手术单、开睑器、滤过针头和注射针头。
特殊人群用药
肾损害
肾损害患者无需调整用药剂量（见【药代动力学】）。
肝损害
尚无相关研究。由于全身暴露可忽略不计，无须采取特别措施。
老年患者
无需调整剂量。

不良反应在三项Ⅲ期临床试验中共有1315名患者组成了安全性人群。所有患者接受至少24个月的本品治疗。440名患者接受了0.5mg的推荐剂量的治疗。
以下严重不良事件与注射操作有关：眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障（见【注意事项】）。
在接受本品治疗的患者观察到的其他严重眼部不良事件包括眼内炎症与眼内压升高（参见【注意事项】）。
在三项对照的Ⅲ期试验FVF2598g（MARINA）、FVF2587g（ANCHOR）和FVF3192（PIER）合并的数据中，以下列出的不良事件在0.5mg本品治疗组中的发生率（至少高出2个百分点）高于对照组（假注射治疗或维替泊芬光动力疗法[PDT]）。因此这些被认为是潜在的药物不良反应。下文提供的安全性数据还包括所有440例接受0.5mg本品的合并患者人群中发生的至少与注射本身或医药产品可能有关的不良事件。
不良反应按系统器官类别和频率列出，频率使用以下规定：很常见（>1/10），常见（>1/100至10），不常见（>1/1000至100），罕见（>1/10000至