[科普中国]-吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗-

吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）。

成份：本品系西林瓶装注射用粉末和预填充注射器装注射用混悬液组成。注射用粉末为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，含有与破伤风类毒素结合的纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖，为白色疏松体，均质。注射用混悬液为吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗，含有吸附在铝盐（氢氧化铝）上的白喉类毒素、破伤风类毒素，两种纯化百日咳抗原（百日咳类毒素和丝状血凝素）和1,2,3型脊髓灰质炎病毒（灭活），振摇后应呈均匀乳白色，不应有摇不散的凝块或异物。
本品复溶后，每0.5ml单剂量含有：
活性成分：
白喉类毒素≥30IU
破伤风类毒素≥40IU
百日咳杆菌抗原
类毒素25μg
丝状血凝素25μg
1型脊髓灰质炎病毒（灭活）40DU
2型脊髓灰质炎病毒（灭活）8DU
3型脊髓灰质炎病毒（灭活）32DU
b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10μg
结合用破伤风蛋白18-30μg
DU：D抗原单位
或采用适合的免疫化学方法测定相当的抗原含量。
其他成分：蔗糖，氨丁三醇，氢氧化铝，Hanks培养基（无酚红），用于调节pH的醋酸和/或氢氧化钠，甲醛，苯氧基乙醇和注射用水。
白喉和破伤风类毒素经甲醛脱毒后纯化制成。脊髓灰质炎疫苗由脊灰病毒1,2,3型在Vero细胞上培养，纯化，然后使用甲醛灭活，无细胞百日咳组份（百日咳类毒素和丝状血凝素）从百日咳杆菌培养基中提取，在纯化步骤中两者得到分离，百日咳类毒素用戊二醛脱毒，二丝状血凝素为天然抗原。
b型流感嗜血杆菌荚膜多糖从b型流感嗜血杆菌培养基中提取，并结合到破伤风蛋白而形成结合疫苗。

接种对象：本品适用于2月龄及以上的婴幼儿。

作用与用途：接种本品可以产生主动免疫，用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌引起的侵入性感染（如脑膜炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）。
本品对由其他类型流感嗜血杆菌引起的感染，或由其它微生物引起的脑膜炎没有保护作用。

规格：本品为两个包材包装，其一为百白破脊髓灰质炎疫苗，混悬液，每支0.5ml; 其二为b型流感嗜血杆菌结合疫苗，冻干粉。使用前两者混合。
其中百白破脊髓灰质炎疫苗含：无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU；白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU，I型灭活脊髓灰质炎病毒40DU，2型灭活脊髓灰质炎病毒8DU，3型灭活脊髓灰质炎病毒32DU，b型流感嗜血杆菌结合疫苗含与破伤风类毒素结合的b型流感嗜血杆菌多糖10μg。

用法用量：本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在卫生部和国家疾病预防控制中心相关管理机构的指导下使用。
依据本品在国内临床试验的结果，推荐免疫程序为：在2,3,4月龄，或3,4,5月龄进行三例基础免疫；在18月龄进行一剂加强免疫，每次接种单剂本品0.5 ml。
国外批准的免疫程序为：2月龄期，间隔1或2个月，连续接种3剂（每剂0.5ml）作为基础免疫，1至2岁期间进行1剂加强免疫接种。
接种前应将白喉、破伤风、无细胞百日咳及灭活脊髓灰质炎联合疫苗混悬液注入装有b型流感嗜血杆菌结合疫苗粉末的西林瓶内进行复溶（对于无附带针头的预填充注射器，独立的针头必须旋转1/4圈后牢固的固定在注射器上），振摇直至粉末完全溶解（复溶后的混悬液白色属正常现象），复溶后必须立即使用本疫苗。本品应采用肌肉注射，对婴儿推荐最佳注射部位为大腿前外侧（中间三分之一处），注射部位也可参考国家计划免疫程序的推荐意见。

不良反应：不良反应按照下列规定的发生频率进行分级：十分常见（≥10%）；常见（≥1%且0.1IU/ml，100%的婴儿抗破伤风的抗体滴度>0.1IU/ml，对于百日咳，93%以上的婴儿PT抗体达到4倍增高，98%以上的婴儿抗PT的抗体滴度>25EU/ml；88%以上的婴儿FHA抗体达到4倍增高，99%以上的婴儿抗FHA的抗体滴度>25EU/ml；99%以上的儿童产生了抗脊灰病毒1、2、3型的保护性抗体（滴度≥1:8，血清中和试验）；97%以上的婴儿抗PRP抗体滴度大于0.15μg/ml，92%以上的婴儿抗PRP抗体滴度≥1.0μg/ml。
加强免疫后的免疫应答：
第一次加强免疫（16-18个月龄）后，所有低龄幼儿都产生了抗白喉的保护性抗体（>0.1IU/ml），抗破伤风的保护性抗体（>0.1IU/ml），抗脊灰病毒的保护性抗体（≥1:8）；百日咳抗体的血清转化率（滴度比接种疫苗前达到4倍增高）；PT至少为95%，FHA至少为85%，所有低龄幼儿抗PT和抗FHA的抗体滴度均≥25EU/ml；所有低龄幼儿抗PRP抗体滴度都≥1.0μg/ml。

贮藏：本品应贮存在冰箱里（2-8℃），严禁冷冻，请置于儿童不可触及处。

包装：1西林瓶1剂量冻干粉末+1支附带针头预填充注射器装混悬液（0.5ml），1支/盒，20支/盒。
1西林瓶1剂量冻干粉末+1支无附带针头预填充注射器装混悬液（0.5ml），1支/盒，20支/盒。
1西林瓶1剂量冻干粉末+1支无附带针头预填充注射器装混悬液（0.5ml），2个独立包装的针头，1支/盒。

有效期：36个月

执行标准：JS20040044

批准文号进口药品分包装批准文号：国药准字 J20100135

进口药品注册证号：进口药品注册证号：S20100054

生产企业：深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司1