[科普中国]-马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。1.

警示语哮喘相关死亡
长效β2-肾上腺素受体激动剂（LABA）增加哮喘相关死亡的风险。美国一项大型安慰剂对照研究结果表明，在常规哮喘治疗基础上加用沙美特罗（一种长效β2-肾上腺素受体激动剂）的患者，其哮喘相关死亡数增加。认为沙美特罗增加哮喘相关死亡的风险是LABA药物的类效应，该类药物包括茚达特罗。尚未确定本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此，目前不适用于哮喘治疗。

成份本品活性成份为马来酸茚达特罗。 【处方组成】150微克（150μg）：每粒胶囊含马来酸茚达特罗，相当于茚达特罗150μg，并含有24.8mg乳糖。
化学名称：（R）-5-[2-（5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基）-1-羟乙基]-8-羟基-1H-喹啉-2-酮马来酸盐
化学结构式： http://x1.webres.medlive.cn/drugref/ChemPreparationDetail/201511041328280271.png
分子式：C24H28N2O3·C4H4O4
分子量：508.56

性状本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

作用类别平喘药及慢阻肺用药

适应症本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

规格150µg（以C24H28N2O3计）

用法用量推荐剂量
推荐剂量为每次使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。 应该在每日相同时间，使用本品。 如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。
肝功能损害 轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用本品的资料。
肾功能损害 肾功能损害的患者无需调整剂量。
用法
仅用于吸入给药。
只能使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入本品。
本品不得口服。

不良反应 安全性总结
使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。
COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2-肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。
不良反应列表总结
共4746例中、重度COPD患者参加了本品的III期临床试验，昂润的给药剂量最高达到最大推荐剂量的2倍，最长治疗时间为1年。其中2611例患者使用150 µg每日一次，1157例患者使用300 µg每日一次。大约41%为重度COPD患者。患者平均年龄为64岁，其中48%的患者年龄大于或等于65岁，大多数患者(80%)为白种人。
表1汇总了COPD安全性数据库中的不良反应，采用国际药事活动医学用语辞典（MedDRA）系统器官分类进行命名。在每个系统器官分类中，依下列规定（CIOMS III）将不良反应按发生率由高至低依次归类：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100，