[科普中国]-特立帕肽注射液

特立帕肽注射液，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。1.

警示语骨肉瘤的潜在风险：在大鼠研究中显示，使用特立帕肽可使骨肉瘤（一种恶性骨肿瘤）的发病率增加。因为目前大鼠发生骨肉瘤与人类的关联性尚不确定，所以复泰奥仅用于那些潜在获益大于潜在风险的患者。复泰奥不应用于基线骨肉瘤风险增加的患者（例如，Paget骨病或不明原因的碱性磷酸酶升高，骨骺未闭合的儿童和青年患者，或之前骨骼接受过外部射线或植入放射治疗的患者）。

成份复泰奥主要成分为特立帕肽，辅料：冰醋酸、醋酸钠(无水)、甘露醇、间甲酚(2.4-3.3mg/mL)、盐酸、氢氧化钠、注射用水，可能加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。

性状特立帕肽注射液为无色澄明液体。

适应症适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

规格20μg：80μl，2.4ml/支

用法用量复泰奥推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。
应指导患者使用正确的注射方法。患者也可参阅本品所附的使用手册来正确的使用注射笔。 本品总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受一次为期24个月的治疗。 如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。 停止使用本品治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。 肾功能不全患者：本品不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用本品。 肝功能不全患者：未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。 儿童及开放性骨骺的青少年：尚无本品在小于18岁的青少年中应用的经验。本品不得用于小于18岁的青少年和开放性骨骺的青年。 老年用药：无需根据年龄调整剂量。 注射笔使用指南 注射笔的详细操作图示和注射指导请参见本品包装盒中所附“注射笔使用手册”。重要提示 使用本注射笔前请仔细阅读 “注射笔使用手册”，如果不完全按照使用手册操作可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。 本品为预装笔式注射器，每支笔仅限一名患者使用。每次注射需使用新的无菌注射针头。包装盒内附有注射笔的使用手册。本品不含针头。可以使用胰岛素注射笔用针头。每次注射后，本品应放回冰箱内保存。 如果溶液混浊、有色或有颗粒则不得使用。 注射笔的使用请参见注射笔使用手册。 未使用过的产品和废弃物的处置请遵循当地规定。

不良反应在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。 在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。 下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100 且