[科普中国]-注射用重组人白介素-11(Ⅰ)

注射用重组人白介素-11(Ⅰ)，用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5.0×109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

成份：本品活性成分为重组人白介素-11（Ⅰ）、辅料为甘氨酸。

性状：本品为无菌冻干制剂，白色或类白色疏松体，加注射用水后能迅速溶解，溶液的pH值为5.0±0.5。

适应症：用于实体瘤、非髓性白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ/Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5.0×109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。

规格：1.5mg（1.2×107AU）/支，每支的生物活性为1.2×107AU，质量为1.5mg。

用法用量：根据本品临床实验结果，推荐本品应用计量为25μg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后，以2ml注射用水溶解皮下注射，每日一次，疗程一般为10天。血小板计数恢复后应及时停药。

不良反应：本品Ⅱ期和Ⅲ期临床研究共纳入病例400例，可供安全性评价的共381例。除了化疗本身的不良反应外，本品在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验过程中出现的不良反应主要为Ⅰ-Ⅱ度。Ⅱ期和Ⅲ期临床试验过程中出现的Ⅰ-Ⅱ度不良反应分别占不良反应事件的98.55%和96.71%，且停药后可自行消退，未见Ⅳ度不良反应，未有与治疗相关性的死亡。Ⅲ期临床试验过程中出现的主要不良反应发生率分别为乏力42.86%和37%、恶心25.27%和22.68%、发热29.67和16.49%、肌肉疼痛28.57%和15.81%、头痛20.88%和13.40%、颜面四肢浮肿24.18%和15.46%、关节疼痛20.88%和10.31%、呕吐9.9%和9.97%、气短15.38%和9.28%、注射局部疼痛7.7%和9.28%、心悸24.18%和8.25%、结膜充血17.58%和6.88%、视力模糊3.3%和3.43%等，此外还观察到少数患者出现鼻炎、皮疹、过敏、腹泻、面部潮红、声音嘶哑、腹胀、干咳、少言懒语、咯血以及精神恍惚、头晕等。
国外临床研究报导：除了化疗本身的不良反应外，本品同类产品-重组人白介素-11，大部分不良反应均为轻至中度，且停药后均能迅速消退。约有10%的临床病人在观察期间有下列一些不良事件，包括乏力、疼痛、寒颤、腹痛、感染，恶心，便秘，消化不良，瘀斑、肌痛、骨痛，神经紧张及脱发等。其中大部分事件的发生率与安慰剂对照组相似，发生率高于安慰剂对照组的临床不良反应包括：
全身性：水肿、头痛，发热及中性粒细胞减少症发热。
心血管系统：心动过速、血管扩张，心悸、晕厥、房颤及房扑。
消化系统：恶心、呕吐、粘膜炎、腹泻、口腔念珠菌感染。
呼吸系统呼吸困难、鼻炎、咳嗽次数增加、咽炎、胸膜渗出。
其它：皮疹、结膜充血，偶见用药后一过性视力模糊。
此外，弱视、感觉异常、脱水、皮肤退色、表皮剥落性皮炎及眼出血等不良反应，治疗组病人中的发生率也高于安慰剂对照组。但统计处理不能确定这些不良反应事件的发生与重组人白介素-11的作用有关联性。除了弱视的发生治疗组（10例