[科普中国]-阿仑膦酸钠维D3片-

阿仑膦酸钠维D3片（商品名：福美加®），处方药，由默沙东公司（在美国和加拿大被称为默克）研发、生产。2013年3月，经国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。

阿仑膦酸钠维D3片是中国第一个也是现今唯一一个骨质疏松药物和维生素D的单片复方制剂，每周只需服用一次，提高了患者的顺应性和依从性。福美加®已经进入国家医保目录，在不增加患者负担的前提下，为患者带来抗骨质疏松的新福音。1

根据2011版《原发性骨质疏松治疗指南》，患者需要在适当钙和维生素补充基础上，同时补充抗骨质疏松药物。作为临床治疗的一线用药，口服阿仑膦酸钠如同强健骨骼的“基石”，具有增加骨密度和降低骨折风险的功能。而维生素D如同“搬运工”，能够把摄入的钙“搬运”到骨骼中，对骨骼健康和降低骨折风险有益。二者的联合治疗，可双管齐下，一方面增加骨密度和钙吸收，另一方面改善血清维生素D水平。2

目前，阿仑膦酸钠维D3片（商品名：福美加®）福美加®已被得到美国国家骨质疏松症基金会（NOF）发布的《骨质疏松症预防与治疗临床指南》2013年版3，美国临床内分泌医师学会（AACE）制定的绝经后骨质疏松诊治指南2010年版4等权威指南一致推荐。

药品信息基本信息【通用名称】

阿仑膦酸钠维D3片

阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)

【汉语拼音】

Alunlinsuanna Wei D3Pian

Alunlinsuanna Wei D3Pian(Ⅱ)

【成分】本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。5

【规格】

**阿仑膦酸钠维D3片：**每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D32800IU。

阿仑膦酸钠维D3片**(Ⅱ)****：**每片含阿仑膦酸钠70mg（以阿仑膦酸计）和维生素D35600IU （相当于140µg）。5

【包装】铝塑板，每盒1片，每盒2片。

【贮藏】

**阿仑膦酸钠维D3片：**遮光，密封，25℃以下干燥处保存。

阿仑膦酸钠维D3片**(Ⅱ)****：**避光，密闭，20-25℃干燥处保存。

【有效期】18个月

【执行标准】

**阿仑膦酸钠维D3片：**JX200602136

阿仑膦酸钠维D3片**(Ⅱ)****：**JX200900946

【批准文号】

**阿仑膦酸钠维D3片：**进口药品注册证号 H201308406

阿仑膦酸钠维D3片**(Ⅱ)****：**进口药品注册证号: H200908396

【生产企业】

阿仑膦酸钠维D3片：

公司名称：Merck Sharp & Dohme Ltd.

地址：Hertford Road，Hoddesdon，Hertfordshire EN11 9BU，UK

生产厂名称：FROSST IBERICA S.A.

地址：Via Complutense 140，28805 Alcala de Henares，Madrid，Spain6

阿仑膦酸钠维D3片**(Ⅱ)****：**

公司名称：Merck Sharp & Dohme (Australia)Pty.Ltd.

地址：54-68 Ferndell Street, South Granville NSW 2142, Australia

生产厂名称：FROSST IBERICA， S.A.

地址：Via Complutense 140, 28805 Alcala de Henares, Madrid, Spain

包装厂名称：Merck Sharp & Dohme (Australia)Pty.Ltd.

地址：54-68 Ferndell Street, South Granville NSW 2142, Australia

【成份】本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。6

阿仑膦酸钠的化学名称为：(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。5

结构式为：

**分子式：**C4H12NNaO7P2·3H2O

**分子量：**325.12

维生素D3的化学名称为：(3β，5Z，7E)-9， 10-开环胆甾-5，7，10(19)-三亚乙基四胺-3-醇

结构式为：

**分子式：**C27H44O

**分子量：**384.6

【性状】本品为白色或类白色异形片。5

适应症本品适用于：

治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）。

治疗男性骨质疏松症以增加骨量。5

用法用量阿仑膦酸钠维D3片：

本品只能在每周固定的一天晨起时使用且必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见[注意事项]：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[注意事项]：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物、饮料（非白水）或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。

为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水（175-250 ml）送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见[注意事项]：上消化道不良反应）。

如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙剂（见[注意事项]：矿物质代谢）。对于维生素D缺乏的高风险患者（如，年龄大于70岁、哺乳或慢性疾病），除了服用本品可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。

维生素D的推荐摄入量为400 IU-800 IU/每天。阿仑膦酸钠维D3片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400 IU的维生素D。

对于老年人或轻中度肾功能不全患者(肌酐清除率35 - 60 mL/分)，不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验，不推荐在更严重的肾功能不全(肌酐清除率