[科普中国]-外科用冻干人纤维蛋白胶

外科用冻干人纤维蛋白胶，本品用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。1.

成份本品活性成份由冻干人纤维蛋白原（成份I）、冻干人纤维蛋白原溶解液（成份Ⅱ）、冻干人凝血酶（成份Ⅲ）、冻干人凝血酶溶解液（成份Ⅳ）组成。
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其中冻干人纤维蛋白原内辅料为：聚山梨酯80、枸橼酸钠、蔗糖、氯化钠；冻干人凝血酶内的辅料为：蔗糖、白蛋白、氯化钙、葡萄糖酸钠、氯化钠。

性状本品由冻干人纤维蛋白原、冻干人凝血酶及相应溶解液组成，其中冻干人纤维蛋白原为白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，溶解后为澄明或带轻微乳光的溶液。冻干人凝血酶为白色、灰白色或淡黄色疏松体，无融化迹象，溶解后为无色澄明或带轻微乳光的溶液，本品不含任何防腐剂。

适应症本品用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。

规格1.0ml

用法用量根据“外科用冻干人纤维蛋白胶配制及使用方法”图示，用台下注射器1抽吸冻干人纤维蛋白原溶解液（图1），注入冻干人纤维蛋白原瓶内，得冻干人纤维蛋白原溶液（图3）；用台下注射器2抽吸冻干人凝血酶溶解液（图2），注入冻干人凝血酶瓶内，得冻干人凝血酶溶液（图4）。用台上注射器1抽吸冻干人纤维蛋白原溶液（图5），台上注射器2抽吸冻干人凝血酶溶液（图6）。两注射器内的液体一定要等容量，并不要留有气泡。然后将它们分别卡入双联注射架上。再把Y型转换器安装到连接针座的锥头上，将平头针或喷嘴连接到Y型转换器上。安装完毕后，检查无松动渗漏，匀速、均衡的推动注射器联杆，点布或喷涂到需要处理的组织创面上，即可形成纤维蛋白胶。
涂胶体之前，吸干伤口表面，提供一个干爽的表面，然后沿着缝线或创面处涂胶，10秒内就会开始凝固。涂上胶体后，最少在60秒内不要吸干或压迫伤口。
使用的剂量与所要粘合或覆盖的表面、使用的涂药方法有关，用1.0ml规格的外科用冻干人纤维蛋白胶可以粘合面积大约为10cm2的创面。
注意：
1、请使用与本品配套的注射器和注射针分别溶解、抽吸相应的制品及溶液；
2、制备纤维蛋白原溶液的器具绝对不能与制备凝血酶溶液的混用，以免凝胶提前形成；
3、冻干人纤维蛋白原溶解时，先将制品及其溶解液的温度平衡至30～37℃，注入该溶解液后静置1～2分钟，再轻轻转动，至冻干制剂完全溶解，以避免产生泡沫。
4、用Y型转换器牢固地将两个注射器和平头针或喷嘴连接一起；
5、使用过程中，若发现平头针针管或喷嘴被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的平头针或喷嘴；
6、一旦开始输送胶体，就不能往回拔针管活塞，否则会使胶体回到“Y”型转换器中。这就会堵塞涂药器的尖端，需要再打开一个新的“Y”型转换器。

不良反应在对牛蛋白质高度敏感或重复使用情况下可能会出现过敏反应，但十分罕见．如果出现症状，应立即停止用药，反应严重需要治疗的可以采取注射抗组织胺和类皮质激素药物。如发现过敏休克，则应立即注射肾上腺素(慢静脉注射)，加高剂量类皮质激素(慢静脉注射)，恢复血容量、氧。

禁忌已知对牛蛋白质高度敏感者禁用。

注意事项1.本品严禁静脉给药，仅供局部使用；2.配制好的溶液在4小时内使用；3.避免本品和消毒剂中的酒精、碘或其它重金属接触后，引起变性。所以涂两种成份之前应去掉伤口表面所有杂质。

孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期患者用药应十分谨慎。

儿童用药未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献

老年用药未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献

药物相互作用未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献

药物过量在国外同类型产品临床使用过程中，至今尚未发现任何药物过量导致的副反应，过量的药物大约在15天内被自身的纤溶酶快速水解和吸收。

药理毒理本品主要由人血浆制备的纤维蛋白原/FXIII浓缩物和凝血酶浓缩物组成，在两种成份混合时，模拟凝血链级反应的最后一步，通过凝血酶对纤维蛋白原的激活作用，使纤维蛋白原逐渐聚合，最终形成纤维蛋白固化物，起到术前和术后止血和组织粘合作用。

药代动力学未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

贮藏严格于2～8℃避光保存和运输，严禁冰冻。

包装硼硅玻璃管制注射剂瓶，溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含：冻干人纤维蛋白原1瓶；冻干人纤维蛋白原溶解液1瓶；冻干人凝血酶1瓶；冻干人凝血酶溶解液1瓶；配制药液所需的无菌注射器两支（台下附件）。医用材料包一个（台上附件），内含：双联注射架1支，推杆1支，5ml注射器2支，复式注射座（即Y形转换器）2支，喷嘴2支，平头针2支，备用注射尖头针2支。

有效期自冻干人纤维蛋白原可凝性纤维蛋白原含量测定合格之日起24个月。

执行标准外科用冻干人纤维蛋白胶制造及检定审定规程和《中华人民共和国药典》（2010年版 三部）